Beschreibung der Studie

Metformin ist eines der wichtigsten Arzneimittel die in der Diabetesbehandlung eingesetzt werden. Wir möchten in einer klinischen Studie die Wechselwirkung zwischen Metformin und Trimethoprim in gesunden Freiwilligen über 10 Tage untersuchen. Wenn sich die erwartete Wechselwirkung zwischen Metformin und Trimethoprim im erwarteten Ausmaß bestätigt, hätte dies Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss von Trimethoprim auf die Arzneimittelclearance von Metformin (Vergleich der steady-state Plasma Clearance von Metformin ohne und während Einnahme von Trimethoprim)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Guter Gesundheitszustand
  • Schriftliches Einverständnis
  • Keine klinisch relevanten Befunde in der Screening Untersuching, insbesondere ist eine normale Nierenfunktion Voraussetzung (Creatinin Clearance > 60 ml/min, Cockcroft & Gault)
  • Bekannter Genotype von MATE1 and OCT2 Polymorphismen aus einer vorherigen Studie
  • Enthaltung von alkoholischen Getränken währende der Studie
  • Bei Frauen: zuverlässige Kontrazeption (Pearl Index <1%).

Ausschlusskriterien

  • Regelmäßige Arzneimitteltherapie in den letzten zwei Monaten (Ausnahme: L-thyroxin, Kontrazeptiva).
  • Einnahme von Hemmern des Arzneimittelstoffwechsels oder von Arzneimitteltransportern.
  • Einnahme von Induktoren (z.B. Johanniskraut).
  • Akute oder chronische Erkrankungen während der Screeninguntersuchung.
  • Creatinine Clearance < 60 ml/min (nach Cockcroft & Gault).
  • Diabetes mellitus.
  • Kontraindikation gegen Metformin oder Trimethoprim oder bekannte intoleranz gegenüber anderen Inhaltsstoffen.
  • Multiple Allergien in der Anamnese.
  • Regelmäßiges Rauchen.
  • Alcohol Abusus (mehr als ca. 20 g Alkohol pro Tag).
  • Positives Drogen Screening oder bekannte Drogeneinnahme.
  • Bekannte oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Blutspende innerhalb der letzten zwei Monate.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Metformin ist eines der wichtigsten oralen Antidiabetika. Wir möchten in einer klinischen Studie die Interaktion zwischen Metformin und Trimethoprim in gesunden Freiwilligen untersuchen. Dabei soll das Ausmaß der Interaktion (d.h. Hemmung der Metforminelimination durch Trimethoprim) und der Einfluss der beiden häufigsten genetischen Polymorphismen im OCT2 und MATE1 Gen auf diese Interaktion untersucht werden. Diese modellhafte Untersuchung ist exemplarisch für Interaktionsmechanismen an Arzneimitteltransportern in der Niere, hat jedoch gleichzeitig auch eine wichtige klinische Relevanz. Wenn sich die Interaktion zwischen Metformin und Trimethoprim im erwarteten Ausmaß bestätigt, hätte dies direkte Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten, die mit Metformin behandelt werden, da ohne Dosisanpassung ein deutlich erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten ist.

Quelle

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