Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob ein neuer radioaktiv markierter Tracer (NCFHEB) zur Diagnose der frühen Alzheimerdemenz mittels Positronen-Emissions-Spektroskopie (PET) genutzt werden kann. Hierzu wird untersucht, ob beim Vergleich der PET-Messwerte in gesunden Versuchspersonen und Alzheimerpatienten Unterschiede auftreten, die eine eindeutige Diagnose zulassen könnten.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel Validierung von (-)-18[F]NCFHEB als in vivo Marker für α4β2 nikotinische Rezeptor-Verfügbarkeit (nAChR) in Patienten mit milder Alzheimererkrankung (AD) im Vergleich zu Kontrollen (gesunden Probanden). Die Hypothese ist, dass die nAChR-Verfügbarkeit in Patienten mit Alzheimererkrankung im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert ist, vor allem in den Bereichen, die primär von der Alzheimererkrankung betroffen sind (temporo-parietaler und posterior cingulate Kortex).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 43
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF Dienstsitz Berlin

Finden Sie die richtige Demenz-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • Männer und Frauen, die 55 Jahre alt oder älter sind. Frauen dürfen nicht mehr geburtsfähig sein: Alter ≥ 60 Jahre oder durchgeführte Hysterektomie oder Serumhormonanalyse: Östrogen ≤ 20 pg/mL und follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 IU/L oder die letzte spontane Menstruation fand mehr als zwei Jahre vor der Studienteilnahme statt.
  • Fähigkeit, den Sinn und die Durchführung der klinischen Studie zu verstehen.
  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Keine psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Anamnese. Das Ergebnis der Skala für klinische Demenz (Clinical Dementia Rating / CDR) ist 0 (Null) und psychometrische Testergebnisse liegen innerhalb einer Standardabweichung vom Mittelwert (Mittelwert und Standardabweichung sind angepasst an das Alter und die Bildung), für alle Untergruppen des Testverfahrens.
  • Gehirn-MRT: mediale Temporallappen-Atrophie (MTA): Ergebnis ≤ 2 auf der Scheltens Skala (Skala reicht von 0 bis 4)
  • Gehirn-MRT: Läsionen der weißen Substanz (WML): Ergebnis ≤ 2 auf der Fazeka-Skala (Skala reicht von 0 bis 3)
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests ausführen zu können (nach Einschätzung des Untersuchers).
  • Alzheimerpatienten:
  • Alzheimerpatienten, charakterisiert durch:
  • Progressiven kognitiven Verfall mit Erfüllung der DSM-IV Kriterien der Demenz
  • Wahrscheinliche Alzheimer-Erkrankung gemäß der NINCDS-ARDA Kriterien
  • Milde kognitive Demenz mit einem Ergebnis von 1 auf der Skala für klinische Demenz (Clinical Dementia Rating / CDR) und 18-26 bei dem Mini Mental Status Test (mini mental status examination / MMSE)

Ausschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • Signifikant abnormale körperliche Untersuchung
  • Hinweise auf jegliche psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Anamnese, klinischen oder paraklinischen Befunden
  • Anamnestischer, physikalischer oder bildgebender Befund anderer neurologischer Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrovaskuläre Erkrankungen, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen oder andere neurodegenerative Erkrankungen
  • Stark pathologische Befunde im Hirn-MRT
  • Alzheimerpatienten:
  • Anamnestischer, physikalischer oder bildgebender Befund anderer neurologischer Erkrankungen (außer Alzheimer-Erkrankung), wie zum Beispiel zerebrovaskuläre Erkrankungen, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen oder anderer degenerativer Erkrankungen sowie andere Demenzerkrankungen wie fronto-Temporallappen-Demenz oder Lewy-Körperchen-Demenz.
  • Einnahme von Cholinesteraseinhibitoren.
  • Alle Studienteilnehmer
  • Eine signifikante berufsbedingte Exposition mit ionisierender Strahlung oder Verabreichung von radioaktiven Stoffen innerhalb der letzten zehn Jahre zu wissenschaftlichen Zwecken.
  • Hämatologische oder biochemische Befunde, die außerhalb des Normbereiches liegen oder in den Augen des Prüfarztes als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Anamnestischer Befund zu Alkohol- oder Drogenmissbrauch bzw. Abhängigkeit.
  • Massive Allergien in der Anamnese.
  • Epileptische Anfälle in der Anamnese.
  • Elektrokrampftherapie in der Anamnese.
  • Jede/r schwerwiegende Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand (z.B. instabile Angina, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 12 Monate, Herzversagen, chronisches Nierenversagen, chronischer Leberschaden, schwerwiegende Lungenerkrankung, Bluterkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes, chronisch Infektion)
  • Kriterien, die in den Augen des Prüfarztes aus wissenschaftlichen Gründen gegen eine Teilnahme sprechen, wie z. B. mangelnde Compliance oder zur Sicherheit des Teilnehmers.
  • Teilnehmer, bei denen eine Kontraindikation zu MRTs besteht (z. B. Klaustrophobie, metallene Implantate).
  • Patient / Proband ist unter Aufsicht eines gerichtlich bestimmten Vormundes
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen bis zu zwei Monaten vor Studienbehandlung
  • Vorangegangene Teilnahme an dieser klinischen Prüfung.
  • Aktive Raucher

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Um die Alzheimererkrankung möglichst früh und effektiv behandeln zu können, werden dringend frühe diagnostische Marker benötigt. Erste Studien mit Positronenemmissionstomografie (PET) mit Radiologanden von neuronalen nikotinischen Rezeptoren deuten darauf hin, dass eine Quantifizierung nikotinischer Rezeptoren einen vielversprechenden diagnostischen Ansatz darstellt, um die Alheimererkrankung bereits in sehr frühen Stadien zu entdecken. Ziel der Studie ist die Testung eines neuen, Subtyp-spezifischen Rezeptorliganden, (-)-[18F]NCFHEB (z. B. Radiotracermetabolismus, Dosimetrie und Toxikologie) sowie die Validierung des diagnostischen Potenzials von (-)-[18F]NCFHEB in gesunden Probanden und Alzheimerpatienten, um einen akkuraten Marker für Acetylcholinrezeptoren in einem routinemäßig nutzbaren klinischen Verfahren zu erhalten.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.