Beschreibung der Studie

Die am weitesten verbreitete Therapie der Cheyne-Stokes Atmung besteht in einer nächtlichen, kontinuierlichen Überdruckbeatmung. Jedoch konnte kein Überlebensvorteil durch diese Therapie erzielt werden. Insofern untersucht diese Studie den Effekt von zwei Medikamenten, welche die vermutete, ursächlich zu Grunde liegende Störung der Cheyne-Stokes Atmung, erhöhte Drücke in den Lungengefäßen behandelt. An der Studie teilnehmen werden 20 Patienten Der Ablauf gestaltet sich wie folgt: 1. Nacht: Im Schlaflabor wird eine „Polysomnographie“, also eine vollständige schlafmedizinische Überwachung zur Bestätigung des zuvor erhobenen Befundes durchgeführt. 2. Tag: Untersuchung der Hämodynamik mittels Einschwemmkatheter sowie Tiration der Studienmedikation entsprechd der hämodynamischen Werte 2. Nacht: Es wird erneut eine Polysomnographie durchgeführt. Anders als in der Vornacht erhalten die Patienten nun jedoch über eine Venenkanüle über jeweils 3,5 Stunden zwei Flüssigkeiten, von denen eine ein Medikament (Glyceroltrinitrat) ist, welches die Schlafapnoe therapieren soll. Die zweite Flüssigkeit ist isotone Kochsalzlösung, welche keinen Effekt haben wird (Plazebo) 3. Nacht: Erneut wird eine Schlafüberwachung durchgeführt. Vor Beginn der Schlafüberwachung und nach 3,5 Stunden wird der Patient gebeten aus einem Inhalator zu inhalieren. Von den 2 Inhalationsdurchgängen enthält einer ein Medikament (Iloprost), welches die Schlafapnoe therapieren soll. In dem anderen Durchgang enthält das Inhalat kein wirksmes Medikament (Plazeboinhalation)

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Studiendetails

Studienziel Einfluss der Senkung des PCW auf den Schweregrad der Cheyne-Stokes Atmung (AHI)? Messung des Medikamenteneffektes auf den PCW via Einschwemmkatheteruntersuchung (tagsüber), Messung des AHI via Polysmomnographie (nächtlich).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bayer AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Cheyne-Stokes-Atmung mit einem Apnoe-Hyponpoe-Index ≥15/h
  • Vorliegen einer stabilen Herzinsuffizienz Stadium NYHA II oder III gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ein Ausschlusskriterium
  • Bei Frauen im gebährfähigen Alter: Anwendung hocheffektiver Empfängnisverhütungsmethoden entsprechend der Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95 mod)
  • Stabile medikamentöse Therapie ohne Veränderung in den letzten 4 Wochen
  • Vorliegen einer rechtswirksamen Einverständniserklärung (nach eingehender Aufklärung, freiwillig, datiert und unterschrieben)
  • Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende Nitratmediaktion
  • Hypotonie (RR<90/60mmHg)
  • Signifikante COPD mit einer exspiratorischen Einsekundenkapazität gemessen an der Vitalkapazität (FEV1/VC) <70%
  • Respiratorische Insuffizienz, die eine Langzeit-O2-Therapie notwendig macht
  • Hyperkapnie am Tage in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg)
  • Bestehende Ventilationstherapie
  • Operation aus kardialen Gründen in den letzten 3 Monaten
  • Implantation eines Devices zur kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt (MI) in den letzten 6 Monaten
  • Akute Dekompensation innerhalb der letzten 12 Wochen vor Randomisierung
  • Instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall in den letzten 12 Wochen vor Randomisierung
  • Zerebrales Anfallsleiden, bekannter Hirnschaden, demezielles Syndrom
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless Legs-Syndrom
  • Akute Myokarditis in den letzten 3 Monaten vor Randomisierung
  • Schwangerschaft
  • Schwere Niereninsuffizienz

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die am weitesten verbreitete Therapie der Cheyne-Stokes Atmung besteht in einer symptomatischen, nächtlichen Ventilationstherapie mittels kontinuierlicher Überdruckbeatmung (Continuos Positive Airway Pressure, CPAP). Entgegen ersten positiven Ergebnissen aus kleinen Pilotstudien konnte die Canadian Positive Airway Pressure (CANPAP)-Studie für die symptomatische Ventilationstherapie keinen relevanten Überlebensvorteil nachweisen. Darin begründet erscheint die Suche nach neuen, wenn möglich kausalen Therapieformen notwendig. Bereits 1976 konnte an herzinsuffizienten Patienten mit sekundärer pulmonaler Hypertonie unter Nitrattherapie sowohl eine Reduktion des PCW als auch des pulmonalarteriellen Mitteldrucks (PAPm) nachgewiesen werden. Basierend auf den pathophysiologischen Mechanismen der Cheyne-Stokes-Atmung (CSA) erscheint es plausibel, dass die Fähigkeit des Glyceroltrinitrates, die Hämodynamik der pulmonalen Strombahn zu beeinflussen, mit einer Reversibilität der CSA einhergeht und somit erstmalig den Weg für ein kausales Therapieprinzip aufzeigt. Neben einer Infusion von 0,9% NaCl als reines Plazebo ist zur differentialtherapeutischen Therapie eine Inhalation mittels Iloprost (Ventavis®) geplant. Im Gegensatz zum Glyceroltrinitrat konnte in vivo in einer an 203 Patienten durchgeführten Studie mit pulmonaler Hypertonie als auch in einer kleineren Studie an terminal herzinsuffizienten Patienten eine signifikante Reduktion des PAPm, jedoch keine signifikante Verbesserung des PCW nachgewiesen werden. Aufbauend auf dem pathophysiologischen Konzept der CSA wäre somit keine relevante Reduktion der schlafbezogenen Atemstörungen zu erwarten. Sollte jedoch bereits eine Reduktion des PAPm zur effektiven Suppression der CSA genügen, wäre das Modell anzuzweifeln. Es sollen 20 Patienten mit mittel- bis schwergradiger Cheyne-Stokes Atmung im Crossover-Design behandelt werden: Patientengut: 20 Patienten mit nachgewiesener mittel- bis schwergradiger CSA. Crossover-Design: - 1. Nacht: native Polysomnographie bei allen Patienten - 1. Tag hämodynamische Testung mittels Einschwemmkatheteruntersuchung sowie Titration der Studienmedikation unter Beobachtung hämodynamischer veränderungen - 2. Nacht: Testung des Glyceroltrinitrates1:1 randomisiert zum Schlafbeginn: 10 Patienten erhalten kontinuierlich intravenöses Glyceroltrinitrat über einen peripheren Venenzugang (Dosis nach individueller Titration entsprechend zuvor erfolgter Testung, Verum) oder intravenöse 0,9%NaCl-Lösung in äquivalenter Volumeneinheit der Glyceroltrinitrat-Gabe (Placebo) unter nichtinvasiver, kontinuierlicher Blutdruckkontrolle sowie Polysomnographie. Nach 3,5h Schlafzeit Wechsel der Medikation im Crossover-Verfahren: Patienten mit Verum-Therapie in der ersten Nachthälfte erhalten Placebo und Patienten unter Placebo-Therapie in der ersten Nachthälfte erhalten nun die Verum-Therapie unter nichtinvasiver, kontinuierlicher Blutdruckmessung und Polysomnographie - 3. Nacht : Testung des Iloprost 1:1 randomisiert zum Schlafbeginn: 10 Patienten erhalten Iloprost per Inhalationen mit einem Standardvernebler (HaloLite/Fa. Medic Aid, Dosis nach individueller Titration entsprechend zuvor erfolgter Testung, Verum) oder Raumluft per Inhalationen mit selbigem Standardvernebler (Placebo) unter nichtinvasiver, kontinuierlicher Blutdruckkontrolle sowie Polysomnographie. Nach 3,5h Schlafzeit Wechsel der Therapie im Crossover-Verfahren: Patienten mit Verum-Therapie in der ersten Nachthälfte erhalten Placebo und Patienten unter Placebo-Therapie in der ersten Nachthälfte erhalten nun die Verum-Therapie unter nichtinvasiver, kontinuierlicher Blutdruckmessung und Polysomnographie

Quelle

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