Beschreibung der Studie

Die derzeit übliche Standardtherapie zur Verhinderung von Abstoßungen nach Nierentransplantation besteht aus einer Behandlung mit drei Immunsupressiva: Steroiden, einem Calcineurininhibitor und MMF. Die erwünschte Wirkung, die Abstoßungen zu verhindern, geschieht leider nicht ohne Nebenwirkungen, wobei besonders die Steroide ein ausgeprägtes Nebenwirkungsprofil aufweisen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mit einer Kombination aus einer reduzierten Dosis des Calcineurininhibitors Tacrolimus und einer nur sehr kurzzeitigen Steroidmedikation die Nebenwirkungsrate auf ein Minimum zu senken, ohne dass zugleich die Abstoßungsrate erhöht wird.

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Studiendetails

Studienziel Rate und Schweregrad von akuten bioptisch bestätigten Abstoßungen sowie Zeit bis zur ersten bioptisch gesicherten Rejektion.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Astellas Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Die Patienten müssen alle die im Folgenden genannten Kriterien erfüllen, um für die Studie geeignet zu sein:
  • Postmortale Nierenspende oder Lebendspende.
  • Erstnierentransplantation und Zweitnierentransplantation, sofern das Transplantat nicht aufgrund einer schwerwiegenden Rejektion innerhalb des ersten Jahres verloren wurde.
  • PRA Level ≤20%.
  • Alter Empfänger ≥18 bis 75 Jahre.
  • AB0-kompatibel.
  • Negatives Crossmatch.
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine effektiven Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten können nicht in der Studie aufgenommen werden, wenn sie irgendeines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Dritt- oder Mehrfach-Transplantation.
  • Transplantation durch einen „non-heart beating“ Spender.
  • HLA-identische Lebendspende.
  • Unverträglichkeit (Allergie, Intoleranz, Überempfindlichkeit) gegen Studienmedikation.
  • Patienten mit bestehender maligner Grunderkrankung oder Tumoranamnese <5 Jahre. Ausnahme: Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach erfolgreicher Therapie.
  • Patientinnen, die keine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Infektionskrankheit (incl. HIV) und/oder schwerer Diarrhoe, Erbrechen, aktiver Malabsorption des oberen Gastrointestinaltraktes oder aktivem peptischen Ulcus.
  • Patienten, die aktuell (bzw. in letzten 30 Tagen) an anderen Studien teilnehmen.
  • Grunderkrankung primäre fokal-sklerosierende Glomerulonephritis und membranoproliferative Glomerulonephritis
  • Autoimmunerkrankung als Grunderkrankung (Kollagenosen, Colitis, HUS, SLE), bei denen eine Kortisontherapie dauerhaft notwendig sein kann.
  • Nebenerkrankungen, die temporär oder dauerhaft mit Kortisonpräparaten behandelt werden (auch Inhalationsmedikamente).
  • Chronische Hepatitis B und Hepatitis C Infektion.
  • Thrombopenie <70000/mm3 oder Leukopenie <2500/mm3 oder Neutropenie <1500/ mm3.
  • Patienten mit Leberzirrhose Child B oder C oder einer anderen schweren Lebererkrankung.
  • Patienten mit Symptomen einer signifikanten somatischen oder psychiatrischen bzw. mentalen Erkrankung. Patienten, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, angemessen zu kooperieren und zu kommunizieren bzw. die Richtlinien der Studie zu befolgen oder überhaupt ihr Einverständnis zu geben (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG).
  • Betroffene Patienten, die vom Sponsor oder Prüfer möglicherweise abhängig sind.
  • Patienten mit Anhalt für einen Drogen- oder Alkoholabusus.
  • Patienten mit Begleitmedikamenten, die aufgrund einer bekannten Interaktion mit den Immunsuppressiva (MMF und Tacrolimus) eine adäquate Steuerung der Immunsuppressiva praktisch unmöglich macht.
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere >30 Stunden.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierentransplantation-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die derzeit übliche Standardtherapie zur Verhinderung von Abstoßungen nach Nierentransplantation besteht aus einer Behandlung mit drei Immunsupressiva: Steroiden, einem Calcineurininhibitor und MMF. Mit dieser Therapie sind Abstoßungsraten um/unter 25%, Transplant- und Patientenüberlebensraten über 90%nach 12 Monaten zu erzielen. Zunehmend müssen unter der stärkeren Potenz auch Nebenwirkungen der immunsupressiva (kardiovaskuläre Erkrankungen, Infektionen, Tumore, Nephrotoxizität etc.) berücksichtigt werden. Das Nebenwirkungsprofil der CNI bzw. der Steroide ist der Grund für zwei Trends/Konzpte in der heutigen Nierentransplantationsmedizin, die CNI-Reduktion/-Freiheit und die Steroid-Minimierung/-Freiheit. Ziel dieser klinischen Prüfung ist die CNI-Reduktion mit dem Konzept der Steroidfreiheit zu kombinieren, um im immunologischen Niedrigrisiko-Patienten ein möglichst nebenwirkungsarmes und dennoch effektives Immun-Suppressionsregime zu etablieren. In dieser dreiarmigen, multizentrischen, prospektiven, randomisierten Phase IV Studie werden in 3 Studienarmen je 200 Patienten je 12 monate untersucht. In diesem Zeitrahmen erfolgen 8 Kontrolluntersuchungen. Alle Patienten werden nur nach definierten Ein- und Ausschlusskriterien, nach erfolgter nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung und nur nach schriftlichem Einverständnis in die Studie aufgenommen.

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