Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) in der Behandlung der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (MS) mit der Sicherheit und der Wirksamkeit von Avonex® zu vergleichen. Bei Avonex® handelt es sich um ein zugelassenes Standardpräparat zur Behandlung der MS. Die klinische Prüfung dauert ungefähr 37 Monate. In dieser Zeit finden alle 4 Wochen Besuche in der Klinik statt.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Studienziel ist die Prüfung der Überlegenheit von DAC HYP gegenüber IFN β 1a in Hinblick auf die Verhinderung eines MS-Schubs bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS). Die primäre Analyse bezieht sich auf alle Rezidive zwischen der Verabreichung der ersten Dosis und entweder dem Ende der Studie oder der Überlebenszeit. Diese Analyse umfasst alle Rezidive, die in der Studienzeit bis Woche 144 auftreten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Biogen Idec

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Um für diese klinische Prüfung in Frage zu kommen, müssen Patienten vor der Randomisierung bzw. zu dem für die nachfolgend aufgeführten Kriterien jeweils genannten Zeitpunkt die folgenden Eignungskriterien erfüllen:
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der klinischen Prüfung zu verstehen, eine Einwilligungserklärung mit Unterschrift und Datum abzugeben und die Erlaubnis zur Verwendung geschützter Gesundheitsdaten in Übereinstimmung mit den national und lokal geltenden Bestimmungen zum Datenschutz für Patienten zu erteilen.
  • Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vorliegen einer gesicherten Diagnose einer RRMS gemäß den McDonald-Kriterien Nummer 1 bis 4 (Polman et al. 2005) und Vorliegen einer kranialen MRT-Aufnahme, die eine oder mehrere Läsionen zeigt, welche auf eine MS schließen lassen. (Sofern eine frühere Aufnahme verfügbar ist, braucht keine aktuelle Aufnahme angefertigt zu werden; andernfalls kann die bei Baseline angefertigte Aufnahme verwendet werden.)
  • Vorliegen eines EDSS-Werts zwischen 0,0 und 5,0 (einschließlich) bei Baseline.
  • Erfüllung eines der folgenden Kriterien der Krankheitsaktivität:
  • Auftreten von zwei oder mehr klinischen Schüben innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre, wobei mindestens 1 klinischer Schub innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten sein muss.
  • ODER
  • Auftreten von einem oder mehreren klinischen Schüben und Vorliegen einer oder mehrerer neu hinzugekommener Läsionen im MRT (Gd+- und/oder hyperintense T2-Läsionen) innerhalb der voran¬gegangenen 2 Jahre, wobei mindestens 1 dieser Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der Randomi¬sierung aufge¬¬treten sein muss. Die neu hinzu¬gekommene Läsion im MRT muss sich von einer anderen mit dem klinischen Schub assoziierten Läsion im MRT unter¬scheiden. Zur Erfüllung dieses Kriteriums kann die bei Baseline angefertigte MRT-Aufnahme herangezogen werden.
  • Hinweis: Im Sinne der Einschlusskriterien ist ein klinischer Schub definiert als in der Krankenakte dokumentierte neurologische Anzeichen und/oder Symptome von mindestens 24 Stunden Dauer, die vom Prüfarzt oder vom behandelnden Neurologen als übereinstimmend mit einem MS Schub eingestuft werden. Die Zeit seit dem Auftreten des Schubs ist ab dem Zeitpunkt des Beginns des Schubs zu bestimmen. Wenn der Einschluss auf einer neu hinzugekommenen Läsion im MRT beruht, ist die Krankheits¬aktivität vom zentralen MRT-Auswertungs¬zentrum zu überprüfen.
  • Männliche Patienten sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der klinischen Prüfung eine wirk¬same Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und sie müssen willens und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der letzten Anwendung der Studienmedikation 4 Monate lang fortzusetzen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, auf die zum Zeitpunkt der Randomisierung bzw. zu dem für die nachfolgend aufgeführten Kriterien jeweils genannten Zeitpunkt irgendeines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft, werden von der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausgeschlossen:
  • Erhebung der Krankengeschichte
  • Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten oder schubförmig progredienten MS (nach der Definition von Lublin und Reingold 2001). Bei diesen Erkrankungen liegt zwingend eine kontinuierliche klinische Verschlimmerung der Erkrankung über einen Zeitraum von 3 Monaten vor. Bei Patienten mit einer dieser Erkrankungen können zusätzlich überlagernde Schübe auftreten; im Unterschied zu Patienten mit einer schubförmig remittierenden Erkrankung fehlen jedoch klinisch stabile Phasen und Phasen einer klinischen Besserung.
  • Bekannte Unverträglichkeit von Avonex 30 µg, Vorliegen einer Gegenanzeige zur Anwendung von Avonex 30 µg oder anamnestisch bekannte fehlende Compliance bei der Anwendung von Avonex 30 µg.
  • Hinweis: Eine aktuelle oder frühere Anwendung eines zugelassenen IFN β-Präparats – einschließlich Avonex – zur Behandlung der MS ist zulässig, sofern der Patient derzeit gemäß der lokal geltenden Fachinformation für die Behandlung mit Avonex geeignet ist.
  • Anamnestisch belegte maligne Erkrankung; allerdings sind Patienten mit einem anamnestisch bekannten exzidierten bzw. behandelten Basalzellkarzinom und Patienten mit weniger als 3 anamnestisch bekannten exzidierten bzw. behandelten Plattenepithel¬karzinomen für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung geeignet.
  • Anamnestisch belegte schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder deren sonstigen Bestandteilen.
  • Anamnestisch belegte veränderte Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf irgendeine relevante Herzerkrankung, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale oder neurologische Erkrankung (außer MS) und/oder auf eine sonstige erhebliche Erkrankung hindeuten, die die Anwendung von DAC HYP oder von Avonex ausschließt.
  • Anamnestisch belegtes Vorliegen des humanen Immundefizienz¬virus (HIV) oder einer anderen Immunschwäche.
  • Anamnestisch belegter Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach Definition des Prüfarztes) innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
  • Anamnestisch belegte Erkrankung mit Krampfanfällen oder unklare Blackouts ODER anamnestisch belegter Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
  • Anamnestisch belegte Suizidgedanken oder eine Episode einer schweren klinischen Depression (nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1. Patienten, die durchgängig mit Antidepressiva behandelt werden, werden nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, sofern die Dosierung innerhalb von 6 Monaten vor Baseline nicht erhöht wurde.
  • Innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung aufgetretener MS-Schub UND/ODER fehlende Stabilisierung des Patienten nach einem Schub, der zu einem noch früheren Zeitpunkt vor der Randomisierung aufgetreten ist.
  • Anamnestisch bekannte Hepatitis C- oder Hepatitis B-Infektion oder positives Ergebnis der Screening-Untersuchung auf Hepatitis C oder Hepatitis B.
  • Infektion mit dem Varicella-zoster- oder dem Herpes-zoster-Virus oder irgendeine schwere Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Exposition gegenüber dem Varicella-zoster-Virus innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening.
  • Irgendeiner der folgenden veränderten Befunde der Blutuntersuchung beim Screening:
  • Hämoglobin ≤ 9,0 g/dl
  • Thrombozyten ≤ 100 x 10E9/l
  • Lymphozyten ≤ 1,0 x 10E9/l
  • neutrophile Granulozyten ≤ 1,5 x 10E9/l
  • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT), Aspartataminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) oder Gammaglutamyltransferase (GGT) ≥ 2x obere Normgrenze (ONG)
  • Serumkreatinin ≥ ONG
  • Bisherige Behandlung
  • Jede frühere Behandlung mit Daclizumab oder einem anderen gegen CD25 gerichteten monoklonalen Antikörper.
  • Verabreichung eines Lebendvirus-Impfstoffs irgendeiner Art innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, u. a. einschließlich einer Vakzine gegen Masern/Mumps/Röteln, einer Vakzine gegen das Varicella-zoster-Virus, einer oralen Polio-Vakzine und einer nasalen Influenza-Vakzine.
  • Infektion (mit Viren, Pilzen, Bakterien), die eine Hospitalisierung oder eine intravenöse (i.v.) Gabe von Antibiotika erfordert, innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Elektiver chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde oder für den Zeitraum bis zum Ende der klinischen Prüfung geplant ist.
  • Behandlung mit einem anderen in der Erprobung befindlichen Präparat oder mit einer zugelassenen Therapie zu Forschungs¬zwecken innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorangegangene Behandlung mit einer der folgenden Therapien:
  • Gesamtbestrahlung des lymphatischen Gewebes
  • Cladribin
  • T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Vakzination
  • irgendein therapeutischer monoklonaler Antikörper mit Ausnahme von Natalizumab
  • Vorangegangene Behandlung mit Mitoxantron, Cyclophospha¬mid, Fingolimod oder Natalizumab innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
  • Vorangegangene Behandlung mit irgendeiner der folgenden Medikationen oder Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung:
  • Ciclosporin
  • Azathioprin
  • Methotrexat
  • Mycophenolatmofetil
  • Immunglobuline zur intravenösen Anwendung
  • Plasmapherese oder Zytapherese
  • Behandlung mit irgendeiner der folgenden Medikationen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung:
  • i.v.-Kortikosteroid-Therapie
  • p.o. Kortikosteroid-Therapie
  • Glatirameracetat
  • Hinweis: Bei Patienten, die derzeit mit einem zugelassenen IFN β-Präparat behandelt werden, ist vor der Randomisierung keine Auswaschphase für IFN β erforderlich. Die Therapie mit IFN β muss jedoch vor der Randomisierung abgesetzt werden.
  • Einleitung einer Therapie bzw. Dosisanpassung bei einer Therapie mit kommerziell erhältlichem Fampridin-SR innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Hinweis: Patienten, die seit mehr als 90 Tagen kommerziell erhältliches Fampridin-SR in gleichbleibender Dosierung erhalten, werden nicht ausgeschlossen. Die Anwendung einer kombinierten oder sonstigen Formulierung von 4 Aminiopyridin führt zum Ausschluss.
  • Verschiedenes
  • Aktuell schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patientinnen, die für den Zeitraum ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Prüfung.
  • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, d. h. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen Metall¬implantat, das eine Gegenanzeige darstellt, Patienten mit einer Allergie gegen Gadolinium oder mit einer nicht medizinisch kontrollierbaren Klaustrophobie.
  • Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens irgendeiner (körperlichen, psychischen oder sozialen) Erkrankung, die voraussichtlich die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  • Sonstige medizinische Gründe, aufgrund deren der Patient nach Ansicht des Prüfarztes und/oder nach Ansicht von Biogen Idec nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte klinische Prüfung zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Sicherheit von DAC HYP im Vergleich mit IFN β 1a in der Prävention eines MS-Schubs bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose. Die Patienten werden bei der Randomisierung einer der beiden folgenden Gruppen zugewiesen: DAC HYP 150 mg s.c. plus ein Placebo mit identischem Aussehen wie IFN β 1a oder IFN β 1a plus ein Placebo mit identischem Aussehen wie DAC HYP. Die geplante Fallzahl dieser klinischen Prüfung liegt bei ca. 1 800 Patienten. Die randomisierte Zuweisung zu einer der beiden Verumgruppen (DAC HYP oder IFN β-1a) erfolgt im Verhältnis 1 : 1. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist die jährliche Schubrate (annualized relapse rate, ARR). Die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit sind die Zahl der neu hinzugekommenen bzw. vergrößerten hyperintensen T2-Läsionen im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns im Zeitraum von 96 Wochen, die Veränderungen der Scores gemäß MSIS-29, MSFC und EDSS sowie der Anteil der schubfreien Patienten. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), ein EDSS-Ausgangswert zwischen 0 und 5,0 (einschließlich) sowie das Erfüllen eines der beiden folgenden Kriterien: ENTWEDER Auftreten von ≥ 2 klinischen Schüben innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre, wobei mindestens ein klinischer Schub innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten sein muss, ODER Auftreten von ≥ 1 klinischem Schub und von ≥ 1 neu hinzugekommener Läsion im MRT innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre, wobei mindestens eines dieser Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten sein muss

Quelle

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