Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll Ginkgo biloba Extrakt EGb 761® (Tagesdosis 240 mg) eingesetzt werden, um bei gesunden Probanden im Alter von 50 - 65 Jahren zu prüfen, ob die Verabreichung über einen Zeitraum von 8 Wochen die geistige Leistungsfähigkeit verbessert und / oder die Reaktion in Stressituationen positiv beinflusst werden kann. Um die Wirkungen von Ginkgo biloba Extrakt EGb 761® besser beurteilen zu können, wird das Prüfpräparat in dieser Studie mit Placebo verglichen.

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Studiendetails

Studienziel kein
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter ≥ 50 und ≤ 65 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Normale Routinelaborwerte der Hämatologie und Klinischen Chemie
  • Normale oder leicht unter Durchschnitt liegende kognitive Leistung bei psychometrischer Testung
  • Frauen, bei denn Gebärfähigkeit besteht, müssen effektive Methoden der Kontrazeption anwenden, negativer Schwangerschaftstest
  • Bereitschaft und Fähigkeit alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Depression, die innerhalb der letzten 12 Monate for Studienbehandlung eine medikamentöse antidepressive Behandlung erforderte und / oder BDI-II ≥ 18
  • Psychotherapeutische oder psychiatrische Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbehandlung
  • Diabetes mell. oder andere bekannte endokrine Erkrankung (Ausnahme: adäquat behandelte Schilddrüsenunter- oder -überfunktion)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich Schlaganfall, Alzheimer Erkrankung oder andere Form der Demenz, andere neurolog. Erkrankungen wie Multiple Sklerose, cerebrale Krampfleiden, kardiovaskuläre Erkrankungen oder Anamnese eines Myokardinfarktes, Niereninsuffizienz oder andere chronische Erkrankungen
  • Jede frühere oder bestehende maligne Erkrankunge, maligner Tumor sofern nicht vor mehr als 3 Jahren vor Studienbeginn kurativ behandelt, mit Ausnahme von zervikalem Carcinoma in situ oder adäquat behandeltem Basalzellkarzinom
  • Hämorrhagische Diathese
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Vorliegen von klinisch relevanten Laborwerten oder EKG-Auffälligkeiten oder pathologischen Befunden bei körperlicher Untersuchung, die betreffende Person unakzeptablem Risiko aussetzen würde oder Bewertung von Daten der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Abweichung Laborwerte oder psychiatrische Erkrankung, die Fähigkeit des Probande zur Einwilligung einschränken könnten
  • Einnahme von Ginkgo biloba Zubereitungen innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Begleitmedikation, die das zentrale Nervensystem beeinträchtig
  • Herzschrittmacher, Cochlea Implantat oder andere implantierte metallische Vorrichtungen, metallische Splitter
  • Ausgeprägte Klaustrophobie
  • Raucher - mehr als 15 Zigaretten / Tag
  • Hypersensitivität gegen Ginkgo biloba Trockenextrakt oder anderen Bestandteil Studienmedikation (incl. Laktoseintoleranz)
  • Jede innerhalb der letzten 4 Wochen erfolgte oder noch andauernde antithrombotische Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderer klinischer Studie mit experimenteller Medikation oder experimentellen Therapie zur gleichen Zeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Gastrointestinale Erkrankung mit unsicherer Absorption oral verabreichter Medikamente (d. h. partielle oder totale Magenresektion, Dünndarmresektin, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, symptomatische Laktoseintoleranz, andere Erkrankungen, die mit chronischer Diarrhoe einhergehen)
  • Unzureichende deutsche Sprachkenntnisse

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wirkungen von achtwöchiger Behandlung mit Ginkgo biloba Extrakt (EGb 761(R)) auf die Leistung in experimentellen kognitiven Paradigmen, die verschiedene Komponenten der kognitiven Kontrolle erfassen Wirkungen von achtwöchiger Behandlung mit Ginkgo biloba Extrakt (EGb 761(R)) auf die neuronale Aktivierung (angezeigt durch BOLD Signal im fMRT) während der oben genannten Paradigmen in lateralen, medialen und anterioren Regionen des präfrontalen Kortex, des Striatums und anderer Hirnregionen inklusive des parietalen und temporalen Kortex Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Ginkgo biloba Extrakt (EGb 761(R)) und experimentell erzeugtem psychosozialen Stress Verträglichkeit und Sicherheit von Ginkgo biloba Extrakt (EGb 761(R)) in gesunden Probanden

Quelle

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