Beschreibung der Studie

Da es bisher keine allgemeingültige Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) gibt, wird verstärkt nach Therapiestrategien bei einzelnen Untergruppen des RDS gesucht. Aktuelle Befunde liefern Hinweise, wonach Störungen der Darmflora an der Entstehung des RDS beteiligt sein können. Daher war es Ziel der Studie, Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des probiotischen E. coli Stammes Nissle 1917 (EcN, Mutaflor®, Ardeypharm GmbH) zu erheben und solche Untergruppen des RDS zu definieren, die auf eine Therapie mit Mutaflor ansprechen. Insgesamt wurden 120 Patienten mit diagnostisch gesichertem Reizdarmsyndrom (Rom-II-Kriterien) in die doppelblinde Pilotstudie aufgenommen. Patienten im Alter von 18-66 Jahren (Median 47 Jahre) erhielten für 12 Wochen zufallsverteilt entweder täglich 2 Kapseln Mutaflor oder ein entsprechendes Scheinmedikament (Placebo). In jede der beiden Gruppen wurden 60 Patienten aufgenommen. Als Hauptzielgröße wurde der Verlauf der Erkrankung anhand der Antwort des Patienten auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirksamkeit des Medikaments?“ nach 12 Wochen erfasst. Patienten mit der Antwort „sehr zufrieden“ oder „etwas zufrieden“ wurden als Responder betrachtet. Kontrolluntersuchungen fanden 4 und 8 Wochen nach dem Beginn der Therapie statt. Für alle 120 Patienten war nach 10 Wochen Behandlung der Unterschied in der Responderrate mit 20 %-Punkten zwischen der Mutaflor-Gruppe (Responderrate: 53,3 %) und dem Scheinmedikament (Responderrate: 33,3 %) am größten und statistisch signifikant. Am Ende der 12-wöchigen Therapie betrug der Unterschied 11,6 %-Punkte und war nicht signifikant. Ein positiver Therapieerfolg für Mutaflor zeigte sich in der Untergruppe der Patienten, deren RDS eine Darminfektion oder eine Antibiotikagabe vorausgegangen waren; hier ergab sich nach 12-wöchiger Therapie ein signifikanter Unterschied von 45,7 %-Punkten zugunsten von Mutaflor in der Anzahl der Patienten, die auf die Therapie ansprachen. Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unterschied sich nicht in den beiden Behandlungsgruppen, und die Verträglichkeit wurde in beiden Gruppen gleich gut bewertet. Fazit: Untergruppen mit RDS, deren Vorerkrankungen auf eine gestörte Darmflora schließen lassen (Patienten mit einer vorhergehenden Darminfektion oder mit Antibiotikagabe vor Beginn des RDS), zeigen unter der probiotischen Therapie mit Mutaflor einen ermutigenden Behandlungserfolg.

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Studiendetails

Studienziel Als Zielgröße wurde der klinische Verlauf der Erkrankung anhand einer "Global Rating Scale" erfasst, die am Ende jeder der 12 Behandlungswochen in einem Patiententagebuch mit der Frage "Wie zufrieden sind Sie mit der Wirksamkeit des Medikaments? abgefragt wurde.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Ardeypharm GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Innerhalb der letzten 12 Monate während mindestens 12 Wochen, die nicht zu-sammenhängend sein müssen, abdominelle Schmerzen oder Beschwerden und
  • zusätzlich 2 der 3 folgenden Kriterien
  • Erleichterung nach dem Stuhlgang und/oder
  • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz und/oder
  • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlkonsistenz
  • dieses Einschlusskriterium entspricht einem gesicherten Reizdarmsyndrom nach den Rom-II-Kriterien)
  • Gesamtpunktzahl Kruis-Score ≥ 26 Punkte.
  • Mindestens drei der folgenden Symptome müssen bei der Aufnahmeuntersuchung akut vorhanden sein: Diarrhoe, Obstipation, Stuhldrang, Abdominalschmerzen, Meteorismus, Flatulenz, Tenesmen, Druckempfindlichkeit, Rumoren im Bauch, Übelkeit, Völlegefühl.
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit des Patienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwere psychische Störungen oder Depressionen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Anamnestische Daten, die auf eine organische Erkrankung hinweisen („Red flags“) und eine weiterführende Diagnostik erfordern
  • Sonstige Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Aufnahme des Patienten in die Prüfung sprechen.
  • Anamnestische Ausschlusskriterien:
  • Beschwerdefreiheit
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Infektiöse Kolitis
  • Karzinom
  • Zöliakie
  • Laktoseintoleranz
  • Laxantiengebrauch (d.h. regelmäßig an mindestens 5 Tagen pro Woche)
  • Funktionelle Diarrhoe (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate loser, breiiger oder wässriger Stuhl bei mehr als ¾ aller Stuhlgänge)
  • Chronische Obstipation (d.h. regelmäßige Notwendigkeit zum heftigen Pressen, um ohne pharmakologische, chemische oder mechanische Hilfsmittel eine mit Beschwerden verbundene Defäkation zu erreichen)
  • Größere Operationen am Kolon (Kolektomien, teilweise oder ganz)
  • Derzeitige Einnahme von Antibiotika
  • Einnahme von Mutaflor innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Reizdarmsyndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zahlreiche Publikationen lassen darauf schließen, dass die Darmflora eine wichtige Rolle bei der Entstehung und/oder der Aufrechterhaltung des Reizdarmsyndroms (RDS) spielt. Auch liegen klinische Daten mit dem Wirkstoff Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (EcN, Mutaflor®, Ardeypharm GmbH) vor, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit beim RDS oder dessen Sym-ptomen Diarrhö, Meteorismus und Obstipation belegen. Ziel dieser Studie war es, Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mutaflor zu generieren und solche Untergruppen des RDS zu definieren, die auf eine Therapie mit EcN ansprechen. Es handelte sich um eine explorative, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde und randomisierte Pilotstudie der Phase IV, in die 120 Patienten mit einem diagnostisch gesicherten RDS entsprechend den Rom-II-Kriterien eingeschlossen wurden, die unter akuten symptomatischen Beschwerden litten. Die Patienten erhielten für den Behandlungszeitraum von 12 Wochen entweder Mutaflor-Kapseln (N=60) oder Placebo (N=60). Die Behandlung erfolgte über den gesamten Therapiezeitraum mit demselben Präparat (paralleler Gruppenvergleich). Als Zielgröße wurde der klinische Verlauf der Erkrankung anhand einer Global Rating Scale erfasst, die am Ende jeder Behandlungswoche im Patiententagebuch mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirksamkeit des Medikaments?“ abgefragt wurde. Bei einer Verbesserung der Symptomatik wurden die Patienten als „Responder“ gewertet. Nach 10 Wochen war die Differenz zwischen den Responderraten der beiden Behandlungsgruppen am größten und auch signifikant (Delta 20,0 %-Punkte [95 % CI 2,6; 37,4], p=0,01). Die Differenz am Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer betrug 11,6 %-Punkte [-6,1; 29,4] und erreichte keine statistische Signifikanz (p=0,10). Demgegenüber zeigten bestimmte Sub-gruppen klinisch relevante Unterschiede; unter antibiotischer Vorbehandlung oder nach gastrointestinaler Infektion war die EcN-Therapie bei 60 % vs. 14,3 % unter Placebo erfolgreich (Delta 45,7 %-Punkte, p=0,029). Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unterschied sich nicht in den beiden Behandlungsgruppen, und die Verträglichkeit wurde in beiden Gruppen gleich gut bewertet. Am meisten profitierten die Reizdarm-Patienten von der EcN-Therapie, deren Anamnesen auf eine gestörte Darmflora schließen lassen (postinfektiöse Patienten, Patienten nach Antibiotikagabe).

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