Beschreibung der Studie

Die PALMS-Studie ist eine multinationale, diagnostische Studie, bei der ein neuer Biomarkertest (CINtec® Cytology Dual Stain) in der Früherkennung von Vorstufen des Gebärmutterhalskrebses untersucht werden soll. Bei der gynäkologischen Krebsvorsorge wird routinemäßig der sog. Pap-Test durchgeführt, der Zellen des Gebärmutterhalses auf Veränderungen hin untersucht. Ziel der PALMS-Studie ist es festzustellen, ob das neue Testverfahren Frauen mit auffälligen Zellveränderungen des Gebärmutterhalses sicherer erkennt und von denen unterscheidet, die keiner weiteren Behandlung bedürfen. Bei allen Studienteilnehmerinnen wird, während einer gynäkologischen Krebsvorsorgeuntersuchung ein Abstrich entnommen, der durch den Pap-Test ausgewertet wird. Unmittelbar daran wird ein weiterer Abstrich für den HPV-Test entnommen, der das für die Entstehung des Gebärmutterhalskrebses verantwortliche Virus nachweist. Restmaterial des Pap-Abstrichs wird für die Auswertung mit dem neuen Testverfahren herangezogen. Zeigen einer oder mehrere der eingesetzten Tests (der Pap-Test, der HPV-Test oder der neue Test) eine Auffälligkeit, erfolgt eine Überweisung in eine Spezialsprechstunde (Dysplasiesprechstunde), wo eine Scheidenspiegelung durchgeführt wird. Sollte während der Scheidenspiegelung der Verdacht einer abnormen Veränderung bestehen, wird von diesem Areal gemäß dem Standardvorgehen eine Gewebeprobe entnommen. Die Gewebeprobe wird auf Krebsvorläuferzellen und Krebszellen hin untersucht. Am Studienende erfolgt eine statistische Auswertung, um zu ermitteln, welcher der drei Tests Frauen mit auffälligen Zellveränderungen sicherer erkannt und sie von denen unterschieden hat, die nicht behandelt werden müssen. Die Studie wird europaweit durchgeführt und es sollen ca. 27.000 Patientinnen an der Studie teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von CINtec Cytology Dual Stain für das Auffinden von hochgradigen Läsionen der Cervix uteri (CIN2+/CIN3+) unter Verwendung der qualitätsgesicherten histologischen Diagnose der zervikalen Biopsieproben als Goldstandard.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 27000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle mtm laboratories AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen, bei denen ein Pap-Test im Rahmen einer gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung durchgeführt wird, oder Frauen mit einem Pap-Befund von ASC-US oder LSIL, basierend auf einer Dünnschichtzytologie, die gemäß der Bethesda-Klassifikation ausgewertet wurde,
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen,
  • Frauen mit Hysterektomie in der Anamnese (mit Ausnahme einer suprazervikalen Hysterektomie),
  • Frauen, die keine Einverständniserklärung geben können oder wollen und/oder die Studienanforderungen nicht beachten können oder wollen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zervixdysplasie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: