Beschreibung der Studie

Nach der Implantation eines künstlichen Kniegelenks wird das betroffene Kniegelenk in der Regel für einige Tage mit Kühlpäckchen gekühlt, um Nachblutungen, Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren und die Beweglichkeit des Gelenks zu erhöhen. Neben herkömmlichen gekühlten Gelpäckchen, die auf das Knie gelegt werden, gibt es auch elektronisch gesteuerte Geräte, die dem Knie mit Hilfe einer Manschette, durch die eine spezielle Kühlflüssigkeit fließt, kontrolliert Wärme entziehen. Ein solches Gerät ist das CTS 100. In dieser Studie wird das CTS 100 mit gekühlten Gelpäckchen verglichen, um herauszufinden, ob es Unterschiede zwischen den beiden Therapieformen hinsichtlich Schmerzen, Schwellungen im Knie, dem Bedarf an Schmerzmitteln, der Beweglichkeit des Kniegelenks, dem Zeitpunkt einer möglichen Entlassung, der Patientenzufriedenheit sowie bezüglich der Wirtschaftlichkeit gibt.

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Studiendetails

Studienziel Postoperative Schwellung des betroffenen Knies: durchschnittlicher Knieumfang in cm am 2. und 3. postoperativen Tag
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Sevika Medical AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Proband ist zwischen 60 und 80 Jahre alt
  • Männer und Frauen
  • Proband ist für eine nicht-navigierte, unilaterale primäre Knie-TEP mit dem NexGen® System (nur fixierte Lager) für einen Midvastus Zugang vorgesehen und leidet an einer nicht-entzündlichen Knieerkrankungen, wie degenerativer Kniearthrose, posttraumatischer Kniearthrose oder Knochennekrose
  • Proband erklärt sich mit dem erforderlichen postoperativen Management und den Nachuntersuchungen einverstanden
  • Proband wurde über die Art der klinischen Studie informiert, hat sich mit deren Einhaltung einverstanden erklärt und sein schriftliches Einverständnis erteilt.

Ausschlusskriterien

  • Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Akute Fraktur, entzündliche Osteoarthritis, Rheumatoide Arthritis oder Tumor am betroffenen Knie
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie außer Arthroskopie
  • Vorherige Infektion im Bereich des operativen Eingriffs oder aktive systemische Infektion (HIV, Hepatitis B oder C Infektion)
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patient zeigt allergische Reaktionen auf Kälte oder leidet an einer Kälteintoleranz
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einem Raynaud Syndrom leiden
  • Patienten mit Kälte-Urticaria, Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie oder einer anderen Erkrankung, bei der mit einer deutlichen Blutdruckerhöhung auf Kälte reagiert wird
  • Verminderte Hautsensivität
  • Beeinträchtigung des lokalen Kreislaufs
  • Fibromyalgie oder anderes chronisches Schmerzsyndrom
  • Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Kortikoide, Interferon, TNF Antagonisten), hochdosierte nichtsteroidale Entzündungshemmer
  • Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit; Alkoholismus
  • Patienten mit anderen begleitenden physischen oder psychischen Erkrankungen, die wahrscheinlich das Outcome beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Empfängnisbereitschaft ohne adäquate Antikonzeption
  • Patienten, die nach Einschätzung des Arztes mental eingeschränkt oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die vorgeschriebene postoperative Routine und die Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gelenkerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallelarmige, monozentrische klinische Studie, um die Anwendung elektronisch gesteuerter Energieextraktion nach Knie-TEP mit Kältetherapie bezüglich Outcome und nach wirtschaftlichen Aspekten zu vergleichen. Probanden sind für eine unilaterale primäre Knie-TEP vorgesehen und leiden an nicht-entzündlichen Knieerkrankungen, wie degenerativer Kniearthrose, posttraumatischer Kniearthrose oder Knochennekrose.

Quelle

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