Beschreibung der Studie

Um diese Entfernung eines Dickdarmadenoms durch endoskopische Abtragung möglichst erfolgreich zu gestalten, d.h. den Tumor vollständig und in einem Stück zu entfernen und solche Komplikationen wie Blutungen und Darmwandverletzungen zu vermeiden, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, vor der Abtragung Flüssigkeit zwischen die verschiedenen Darmwandschichten einzuspritzen. Dies wird weltweit seit vielen Jahren so praktiziert und hat sich bewährt. Um jedoch die Sicherheit weiter zu verbessern, möchten wir eine wissenschaftliche Studie durchführen, in deren Rahmen anstelle der bisher üblichen einfachen Nadel und Spritze ein Hochdruckinjektor (JET) verwendet wird. Nach umfangreichen Voruntersuchungen, die wir über 2 Jahre bei mehreren Patienten durchgeführt haben, haben wir festgestellt, dass damit eine sichere Anhebung der zu entfernenden Schleimhautschicht möglich wird. Um jedoch herauszufinden ob das neue Verfahren besser als das bisher übliche Verfahren ist müssen beide Verfahren direkt in einer randomisierten Studie verglichen werden. Dazu wird bei allen Patienten welche die Einschlusskriterien erfüllen und die eingewilligt habe an der Studie teilzunehmen nach einer zufälligen Zuordnung entweder die eine oder die andere Technik angewandt und die Untersuchungsdaten ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Dauer der Intervention
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Zentrale Interdisziplinäre Endoskopie Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Yamada-I- oder II- Läsion über 12 mm Größe im Colon
  • Patient einwilligungsfähig, über 18 Jahre,
  • intakte Gerinnung (Quick > 65 %, pTT < 40 sec, Thrombos > 50 000)

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer endoskopisch applizierten Druckinjektion mit der Endokapillare eines Wasserstrahldissektors zur Vorbereitung einer endoskopischen Mukosaresektion oder endoskopischen Submukosadissektion mit dem Standardverfahren mit einer Injektionsnadel zu vergleichen.

Quelle

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