Beschreibung der Studie

In dieser wissenschaftlichen Untersuchung soll erforscht werden, ob Kinder unter 6 Jahren in der Lage sind, speziell für Kinder entwickelte Minitabletten genauso gut zu schlucken wie einen Sirup. Außerdem welche der Darreichungsformen sie eher akzeptieren und welche Darreichungsform für welche Altersgruppe am geeignetsten ist.

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Studiendetails

Studienziel Die Untersuchung möglicher Unterschiede der Schluckbarkeit von zwei verschiedenen oralen Placebo-Formulierungen in sechs pädiatrischen Altersgruppen. Die Untersuchung der Unterschiede der Akzeptanz von zwei verschiedenen oralen Placebo-Formulierungen in sechs pädiatrischen Altersgruppen. Diese Parameter werden direkt nach oraler Applikation durch orale Inspektion erhoben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Düsseldorf Klinik für Allgemeine Pädiatrie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: Kinder zwischen 0,5 und 5 Jahre einschließlich
  • Geschlecht: Männlich und weiblich
  • Rekrutierung: Rekrutierung findet in der Kinderklinik der Universitätsklinik Düsseldorf (stationär und ambulant) statt.
  • Gesundheitszustand: Alle Teilnehmer sind Patienten mit verschiedensten Erkrankungen, aber sie müssen laut Beurteilung des Hauptprüfers auf Grund der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und aller anderen angemessenen Diagnostikverfahren in der Lage sein zu schlucken und den Anweisungen zu folgen.
  • Compliance: Teilnehmer und Eltern der Teilnehmer verstehen, sind gewillt, in der Lage und möchten die Untersuchungsabläufe und –Einschränkungen befolgen.
  • Einverständnis: Teilnehmer und Eltern der Teilnehmer sind in der Lage die Untersuchungsabläufe, Teilnahmeverbindlichkeiten sowie die Risiken und Vorteile (Wesen, Bedeutung und Tragweite) der Teilnahme an dieser physiologischen Untersuchung zu verstehen und haben schriftlich ihr Einverständnis erklärt.

Ausschlusskriterien

  • Krankheiten: Jegliche Einschränkung des Schluckens entweder von Festkörpern oder des Glucose-Sirups als Kosequenz von
  • chronischer Erkrankungen (z.B. zerebrale Lähmung)
  • akuter Erkrankung (z.B. Gastroenteritis, Infektionen des Respirationstrakts)
  • oraler Deformation
  • Unverträglichkeit: Laktose-Intoleranz
  • Vor- und Begleitmedikation: Jegliche Substanz, die Übelkeit, Müdigkeit oder Lähmungserscheinungen verursachen kann.
  • Interventionen: Keine Untersuchung kurz nach chirurgischen Eingriffen bis dem Kind wieder erlaubt wird zu essen und es in der Lage ist die Anweisungen in der physiologischen Untersuchung zu befolgen.
  • Ernährung: Kinder, die bis vor mindestens einer Stunde vor der Untersuchung gegessen haben und denen noch übel davon ist.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Diese physiologische Pilot-Untersuchung hat das Ziel zuverlässige Informationen über die Akzeptanz und die Schluckbarkeit oraler Placeboformulierungen unterschiedlicher Konsistenz in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen zu generieren. Dies dient dazu wissenschaftlich bedeutsame Hypothesen über die Akzeptanz und die Schluckbarkeit verschiedener oraler Formulierungen bei unterschiedlichen Altersgruppen aufzustellen.

Quelle

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