Beschreibung der Studie

In der geplanten Multizenterstudie soll untersucht werden, inwieweit die konsequente Versorgung laryngektomierter Patienten durch HME-Filter (Heat-Moisture-Exchanger/ künstliche Nase) mehr als sechs Monate nach der Laryngektomie geeignet ist, die Patientenversorgung im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern zu verbessern. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen vor mehr als sechs Monaten eine vollständige Laryngektomie (vollständige Entfernung des Kehlkopfes) durchgeführt wurde. Durch die Entfernung des Kehlkopfes werden die Luftröhre, der Bronchialtrakt und die Lunge vom oberen Atmungsapparat einschließlich der Nase abgekoppelt. Die Folge ist, dass die Funktion der Nase als Klimaanlage des Körpers vollständig ausgeschaltet ist. Das heißt, der reinigende, wärmende und anfeuchtende Effekt auf die eingeatmete Luft, der durch die Nase vermittelt wird, fehlt. Die Atemluft, die über den Luftröhrenschnitt (das Tracheostoma) eingeatmet wird, ist somit nicht konditioniert und kann zu Irritationen im Bereich der Schleimhaut in der Luftröhre und Bronchien (Luftröhrenverästelung in der Lunge) führen. Dies wiederum kann zu einer vermehrten Schleimbildung, Verkrustungen und Hustenanfällen sowie einer eventuell verschlechterten Lungenfunktion führen. In Vorstudien wurde gezeigt, dass die Verwendung von HME-Filtern im Vergleich zum Atmen durch das offenen Tracheostoma zu einem Anstieg der intratrachealen Temperatur um mehr als 9°C sowie zu einem Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit um mehr als 20% führt. Die Verbesserung der Qualität der eingeatmeten Luft sollte sich in einer Verbesserung der Lungenfunktion zeigen. Nachweisbare Veränderungen der Lungenfunktionsparameter nach Laryngektomie lassen sich bereits eine Woche nach der Operation nachweisen. Symptome wie eine vermehrte Schleimbildung, verstärkte Hustenattacken, eine hohe Absaugfrequenz beginnen bereits ca. 1 - 2 Tage nach der Laryngektomie. Aber auch, wenn Patienten nicht sofort nach der Laryngektomie mit HME-Filtern versorgt werden, gibt es Hinweise darauf, dass bei späterer Verwendung der Filter eine Verbesserung des Allgemeinbefindens der Patienten erreicht werden kann, indem die Hustenfrequenz und Schleimbildung reduziert werden, sowie eventuell eine Verbesserung der Stimmqualität erreicht werden kann. Patienten, bei denen vor mindestens sechs Monaten eine vollständiege Kehlkopfentfernung vorgenommen wurde, werden mit Hilfe einer Zufallsentscheidung einer der beiden Behandlungsgruppen (Versorgung mit HME-Filtern vs. Standardtherapie ohne HME-Filter, mit externen Verneblern) zugeordnet. Die Behandlung der Patienten erfolgt ambulant, d. h. sie werden mit HME-Filtern bzw. Verneblern ausgestattet und versorgen sich selber zu Hause. Nach drei bzw. sechs Monaten findet eine Studienvisite statt, bei der die Patiententagebücher, in denen bronchiopulmonale Symptome erfasst werden (Absaugehäufigkeit, Häufigkeit von Hustenattacken, Schleimbildung), eingesammelt werden und der Patient mit Bezug auf pulmonale Probleme untersucht wird (HNO-Spiegeluntersuchung, Lungenfunktion, bakterielle Besiedlung der Trachea). Ausgewertet wird das Auftreten bronchiopulmonaler Symptome in den beiden Behandlungsgruppen, um die Hypothese, dass die Befeuchtung und Erwärmung der Atemluft durch die Verwendung von HME-Filtern die bronchiopulmonale Funktion im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern verbessern kann, zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl von Hustenattacken innerhalb einer Woche zum Untersuchungszeitpunkt 6 Monate nach Randomisation - erhoben anhand des Patiententagebuches
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Atos Medical GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach Laryngektomie die mehr als sechs Monate zurück liegt (Stimmrehabilitation durch Provoxprothesen erwünscht, aber nicht zwingend notwendig)
  • Bisher keine Versorgung mit HME-Filtern
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • starke Verschleimung
  • Blutungen aus den unteren Atemwegen (Lunge, Bronchien, Trachea)
  • Unfähigkeit, den HME-Filter selbstständig zu wechseln (z. B. durch Hand- oder Armprobleme, Koordinationsprobleme)
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • physisch, mental oder anderweitig bedingte Unfähigkeit, erfragte Informationen zu geben

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der geplanten Multizenterstudie soll untersucht werden, inwieweit die konsequente Versorgung laryngektomierter Patienten durch HME-Filter (Heat-Moisture-Exchanger/ künstliche Nase) mehr als sechs Monate nach der Laryngektomie geeignet ist, die Patientenversorgung im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern zu verbessern. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen vor mehr als sechs Monaten eine vollständige Laryngektomie (vollständige Entfernung des Kehlkopfes) durchgeführt wurde. Durch die Entfernung des Kehlkopfes werden die Luftröhre, der Bronchialtrakt und die Lunge vom oberen Atmungsapparat einschließlich der Nase abgekoppelt. Die Folge ist, dass die Funktion der Nase als Klimaanlage des Körpers vollständig ausgeschaltet ist. Das heißt, der reinigende, wärmende und anfeuchtende Effekt auf die eingeatmete Luft, der durch die Nase vermittelt wird, fehlt. Die Atemluft, die über den Luftröhrenschnitt (das Tracheostoma) eingeatmet wird, ist somit nicht konditioniert und kann zu Irritationen im Bereich der Schleimhaut in der Luftröhre und Bronchien (Luftröhrenverästelung in der Lunge) führen. Dies wiederum kann zu einer vermehrten Schleimbildung, Verkrustungen und Hustenanfällen sowie einer eventuell verschlechterten Lungenfunktion führen. In Vorstudien wurde gezeigt, dass die Verwendung von HME-Filtern im Vergleich zum Atmen durch das offenen Tracheostoma zu einem Anstieg der intratrachealen Temperatur um mehr als 9°C sowie zu einem Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit um mehr als 20% führt. Die Verbesserung der Qualität der eingeatmeten Luft sollte sich in einer Verbesserung der Lungenfunktion zeigen. Nachweisbare Veränderungen der Lungenfunktionsparameter nach Laryngektomie lassen sich bereits eine Woche nach der Operation nachweisen. Symptome wie eine vermehrte Schleimbildung, verstärkte Hustenattacken, eine hohe Absaugfrequenz beginnen bereits ca. 1 - 2 Tage nach der Laryngektomie. Aber auch, wenn Patienten nicht sofort nach der Laryngektomie mit HME-Filtern versorgt werden, gibt es Hinweise darauf, dass bei späterer Verwendung der Filter eine Verbesserung des Allgemeinbefindens der Patienten erreicht werden kann, indem die Hustenfrequenz und Schleimbildung reduziert werden, sowie eventuell eine Verbesserung der Stimmqualität erreicht werden kann. Patienten, bei denen vor mindestens sechs Monaten eine vollständiege Kehlkopfentfernung vorgenommen wurde, werden mit Hilfe einer Zufallsentscheidung einer der beiden Behandlungsgruppen (Versorgung mit HME-Filtern vs. Standardtherapie ohne HME-Filter, mit externen Verneblern) zugeordnet. Die Behandlung der Patienten erfolgt ambulant, d. h. sie werden mit HME-Filtern bzw. Verneblern ausgestattet und versorgen sich selber zu Hause. Nach drei bzw. sechs Monaten findet eine Studienvisite statt, bei der die Patiententagebücher, in denen bronchiopulmonale Symptome erfasst werden (Absaugehäufigkeit, Häufigkeit von Hustenattacken, Schleimbildung), eingesammelt werden und der Patient mit Bezug auf pulmonale Probleme untersucht wird (HNO-Spiegeluntersuchung, Lungenfunktion, bakterielle Besiedlung der Trachea). Ausgewertet wird das Auftreten bronchiopulmonaler Symptome in den beiden Behandlungsgruppen, um die Hypothese, dass die Befeuchtung und Erwärmung der Atemluft durch die Verwendung von HME-Filtern die bronchiopulmonale Funktion im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern verbessern kann, zu überprüfen.

Quelle

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