Beschreibung der Studie

In der geplanten Multizenterstudie soll untersucht werden, inwieweit die konsequente Versorgung laryngektomierter Patienten durch HME-Filter (Heat-Moisture-Exchanger/ künstliche Nase) in der unmittelbar postoperativen Phase geeignet ist, die Patientenversorgung im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern zu verbessern. Eingeschlossen werden Patienten unmittelbar nach einer vollständigen Laryngektomie (vollständige Entfernung des Kehlkopfes). Durch die Entfernung des Kehlkopfes werden die Luftröhre, der Bronchialtrakt und die Lunge vom oberen Atmungsapparat einschließlich der Nase abgekoppelt. Die Folge ist, dass die Funktion der Nase als Klimaanlage des Körpers vollständig ausgeschaltet ist. Das heißt, der reinigende, wärmende und anfeuchtende Effekt auf die eingeatmete Luft, der durch die Nase vermittelt wird, fehlt. Die Atemluft, die über den Luftröhrenschnitt (das Tracheostoma) eingeatmet wird, ist somit nicht konditioniert und kann zu Irritationen im Bereich der Schleimhaut in der Luftröhre und Bronchien (Luftröhrenverästelung in der Lunge) führen. Dies wiederum kann zu einer vermehrten Schleimbildung, Verkrustungen und Hustenanfällen sowie einer eventuell verschlechterten Lungenfunktion führen. In Vorstudien wurde gezeigt, dass die Verwendung von HME-Filtern im Vergleich zum Atmen durch das offenen Tracheostoma zu einem Anstieg der intratrachealen Temperatur um mehr als 9°C sowie zu einem Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit um mehr als 20% führt. Die Verbesserung der Qualität der eingeatmeten Luft sollte sich in einer Verbesserung der Lungenfunktion zeigen. Vor der Durchführung der Kehlkopfentfernung werden die Patienten der Studie mit Hilfe einer Zufallsentscheidung einer der beiden Behandlungsgruppen (Versorgung mit HME-Filtern vs. Standardtherapie ohne HME-Filter, mit externen Verneblern zugeordnet). Direkt im Anschluss an die OP erfolgt die Behandlung mit Einsatz eines HME-Filters bzw. ohne und die bronchiopulmonalen Symptome der Patienten (Absaugehäufigkeit, Häufigkeit von Hustenattacken, Schleimbildung) werden in Tagbüchern erfasst. Zusätzlich werden mit Hilfe von Lungenfunktionstest objektive Parameter zur Bestimmung der Lungenfunktion bestimmt. Diese Datenerhebung wird für den Zeitraum der stationären Behandlung nach der Laryngektomie durchgeführt (10 Tage). Ausgewertet wird das Auftreten bronchiopulmonaler Symptome in den beiden Behandlungsgruppen, um die Hypothese, dass die Befeuchtung und Erwärmung der Atemluft durch die Verwendung von HME-Filtern die bronchiopulmonale Funktion im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern verbessern kann, zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist die bronchiale Schleimbildung in den ersten 10 Tagen postoperativ, gemessen an der im Patiententagebuch dokumentierten Anzahl von tracheobronchialen Absaugungen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Atos Medical GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach Laryngektomie in der unmittelbaren postoperativen Phase
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Blutungen aus den unteren Atemwegen (Lunge, Bronchien, Trachea)
  • Unfähigkeit, den HME-Filter selbstständig zu wechseln (z. B. durch Hand- oder Armprobleme, Koordinationsprobleme)
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • physisch, mental oder anderweitig bedingte Unfähigkeit, erfragte Informationen zu geben

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der geplanten Multizenterstudie soll untersucht werden, inwieweit die konsequente Versorgung laryngektomierter Patienten durch HME-Filter (Heat-Moisture-Exchanger) in der unmittelbar postoperativen Phase geeignet ist, die Patientenversorgung im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern zu verbessern. Eingeschlossen werden Patienten unmittelbar nach einer vollständigen Laryngektomie. Durch die Entfernung des Kehlkopfes werden die Luftröhre, der Bronchialtrakt und die Lunge vom oberen Atmungsapparat einschließlich der Nase abgekoppelt. Die Folge ist, dass die Funktion der Nase als Klimaanlage des Körpers vollständig ausgeschaltet ist. Das heißt, der reinigende, wärmende und anfeuchtende Effekt auf die eingeatmete Luft, der durch die Nase vermittelt wird, fehlt. Die Atemluft, die über das Tracheostoma eingeatmet wird, ist somit nicht konditioniert und kann zu Irritationen im Bereich der Schleimhaut in der Luftröhre und Bronchien führen. Dies wiederum kann zu einer vermehrten Schleimbildung, Verkrustungen und Hustenanfällen sowie einer eventuell verschlechterten Lungenfunktion führen. In Vorstudien wurde gezeigt, dass die Verwendung von HME-Filtern im Vergleich zu der Nichtverwendung zu einem Anstieg der intratrachealen Temperatur um mehr als 9°C sowie zu einem Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit um mehr als 20% führt. Die Verbesserung der Qualität der eingeatmeten Luft sollte sich in einer Verbesserung der Lungenfunktion zeigen. Die Patienten der Studie werden mit Hilfe einer Zufallsentscheidung vor der Durchführung der Kehlkopfentfernung einer der beiden Behandlungsgruppen (Versorgung mit HME-Filtern vs. Standardtherapie ohne HME-Filter, mit externen Verneblern zugeordnet). Direkt im Anschluss an die OP erfolgt die Behandlung mit Einsatz eines HME-Filters bzw. ohne und die bronchiopulmonalen Symptome der Patienten (Absaugehäufigkeit, Häufigkeit von Hustenattacken, Schleimbildung) werden in Tagbüchern erfasst. Zusätzlich werden mit Hilfe von Lungenfunktionstest objektive Parameter zur Bestimmung der Lungenfunktion bestimmt. Diese Datenerhebung wird für den Zeitraum der stationären Behandlung nach der Laryngektomie durchgeführt (10 Tage). Ausgewertet wird das Auftreten bronchiopulmonaler Symptome in den beiden Behandlungsgruppen, um die Hypothese, dass die Befeuchtung und Erwärmung der Atemluft durch die Verwendung von HME-Filtern die bronchiopulmonale Funktion im Vergleich zu der Standardbehandlung mit externen Verneblern verbessern kann, zu überprüfen.

Quelle

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