Beschreibung der Studie

Eine Phase II Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Resminostat (4SC-201) und der Behandlungskombination von Sorafenib plus Resminostat (4SC-201) in Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs), die eine fortschreitende Erkrankung unter Sorafenib-Behandlung zeigen. Resminostat ist ein neu entwickelter Histondeacetylase Inhibitor, der sich in der klinischen Entwicklung in verschiedenen onkologischen Indikationen befindet, somit noch kein zugelassenes Medikament ist. Präklinische Untersuchungen u.a. an Leberkarzinom-Zelllinien und in Tumormodellen an Tieren zeigen vielversprechende Wirksamkeitssignale sowohl unter Monotherapie mit Resminostat als auch in der Kombinationstherapie mit Sorafenib. In der Studie wird neben anderen Zielsetzungen wie Verträglichkeit und Sicherheit auch untersucht, ob Patienten, die unter Sorafenib-Therapie in der Erstlinie ein Fortschreiten ihrer Erkrankung aufweisen, anschliessend in der Zweitlinien-Therapie entweder unter Einzelgabe von Resminostat oder in der Kombinationsbehandlung von Resminostat und Sorafenib ein erneutes Therapie-Ansprechen zeigen.

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Studiendetails

Studienziel Rate der Patienten mit progressionsfreiem Überleben nach 12 Wochen Behandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle 4SC AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Leberzellkarzinom im fortgeschrittenen Stadium.
  • Ein Fortschreiten der Krankheit unter der Behandlung mit Sorafenib, die mit Bildgebung gesichert wurde (Computertomographie oder Kernspintomographie).
  • Child-Pugh Klasse A und B. Ausschließlich Patienten mit Child-Pugh Index Klasse B mit einem Punktwert nicht höher als 7 können an der Studie teilnehmen.
  • ECOG Allgemeinstatus 0, 1 oder 2, d.h. eine ambulante und selbstständige Versorung ist möglich, aber keine berufliche Tätigkeit; keine Bettlägerigkeit (>50% der Wachstunden).
  • Vorherige Behandlung der ersten Linie mit Sorafenib mit einer minimalen durchgängigen Dosierung von 400 mg täglich für mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien

  • Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung, die sich in Entstehungsort oder Histologie von HCC unterscheidet, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basaliom, oberflächliche Blasentumore (Ta, Tis und T1). Eine drei oder mehr Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelte Krebserkrankung ist zulässig.
  • Nierenversagen, das Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Bekannte Tumore am Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen.
  • Child-Pugh-Index Klasse B in Kombination mit mehr als geringfügigem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie > Stadium 1.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Sorafenib-Unverträglichkeit.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Weitere Details auf Anfrage. Die Eignung für die Studie wird individuell überprüft.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei der SHELTER-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie mit zwei Parallel-Gruppen. Die beiden Behandlungsgruppen erhalten: Gruppe A-Dosissteigerungsphase: Bis zu 24 Patienten werden mit einer Kombination von Resminostat (4SC-201) und Sorafenib in jeweils verschiedenen Dosierungen behandelt, um die verträgliche Höchst-Dosis (MTD) und eine mögliche dosislimitierende Toxizität (DLT) von Resminostat (4SC-201) und Sorafenib in Kombination zu ermitteln. Gruppe A-Erhaltungsphase: Bis zu 25 Patienten (eine anfängliche Kohorte von 15 Patienten und eine optionale Kohorte von weiteren 10 Patienten) werden mit Resminostat (4SC-201) plus Sorafenib behandelt. Gruppe B: Bis zu 25 Patienten (eine anfängliche Kohorte von 15 Patienten und eine optionale Erweiterung um 10 Patienten) werden nur mit Resminostat (4SC-201) behandelt. Die Beurteilung des Krankheitsverlaufes erfolgt in Gruppe A und Gruppe B nach Behandlungszyklus 3 und nach Behandlungszyklus 6. Jeder Behandlungszyklus umfasst 5 aufeinander folgende Tage mit täglicher 4SC-201-Gabe und einer nachfolgenden 9-tägigen Behandlungspause ohne 4SC-201-Gabe. Die Hauptphase der Studie ist nach 6 Behandlungszyklen abgeschlossen. Wenn sich nach 6 Behandlungszyklen ein medizinischer Nutzen abzeichnet, können die Patienten weiterbehandelt werden. Die Studie wird mit zwei voneinander unabhängigen, unterschiedlichen Behandlungsarmen durchgeführt (Mono- und Kombinationstherapie), wobei es keine vergleichende, statistische Auswertung der beiden Studienarme zueinander geben wird. Ziel der Studie ist es, die einzelnen Behandlungsarme jeweils individuell auf Ihre Wirksamkeit hin zu untersuchen.

Quelle

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