Beschreibung der Studie

Wir möchten herausfinden, ob es für HIV-infizierte Personen besser ist, HIV-Medikamente einzunehmen, sobald sie wissen, dass sie HIV-infiziert sind, oder bis zu dem Zeitpunkt zu warten, den die derzeitigen Leitlinien für den Beginn der Einnahme von HIV- Medikamenten empfehlen. Im Amendment Nr. 2 vom 14.02.2013 für Deutschland, wurde die ursprüngliche Anzahl der weltweit in die START-Studie einzuschließenden Patienten von ursprünglich 4000 auf 4600 erhöht. Um die primären Endpunkte zu erzielen, können nur noch Patienten in die Studie eingeschlossen werden, die 35 Jahre oder älter sind.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis AIDS*, Nicht-AIDS oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache (erstes Ereignis)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 4600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Projektträger im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. Gesundheitsforschung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete informierte Einwilligung· HIV-Infektion, belegt durch HIV-RNA (Viruslast) im Plasma, einen HIV-Schnelltest oder einen anderen lizenzierten ELISA-Test[1], der durch einen ELISA-, Western Blot-, HIV-Kultur-, HIV-Antigen-, HIV pro-viralen DNA-Test oder einen zweiten Antikörper-Test mittels einer anderen Methode als ELISA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Eintritt in die Studie bestätigt wird· Alter >= 35 Jahre· Karnofsky Performance Score >= 80 (Hinweis darauf, dass der Teilnehmer normale Tätigkeiten durchführen kann)· Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten · Bei Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, Empfängnisverhütungsmittel zu verwenden, wie in der Produktinformationen der ihnen verschriebenen ART angegeben · Zwei, mindestens zwei Wochen auseinander liegende Untersuchungen der Zellzahlen mit dem Ergebnis CD4+ Zellzahl > 500 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien· Vorherige antiretrovirale Therapie oder vorherige Behandlung mit IL-2· Diagnose eines klinischen AIDS-definierenden Ereignisses vor der randomisierten Zuweisung (einschließlich ösophageale Candidose und chronische Infektion mit Herpes simplex)· Vorliegen einer HIV-Progression wie orale Candidose, ungewollter Gewichtsverlust oder unerklärliches Fieber · Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Angioplastik, aortokoronäre Bypassoperation, Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten vor der randomisierten Zuweisung· Nicht-AIDS-definierendes Karzinom, ausschließlich Basalzellen- und Epithelzellenkarzinom innerhalb von sechs Monaten vor der randomisierten Zuweisung· Dialyse innerhalb von sechs Monaten vor der randomisierten Zuweisung· Historie einer Leberdekompensation· Derzeitige Inhaftierung in einer Justizvollzugsanstalt oder Zwangsgewahrsam zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung · Derzeitige Schwangerschaft oder Bruststillung (14 Tage vor der randomisierten Zuweisung ist bei Frauen in gebärfähigem Alter ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen, der negativ sein muss)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Diese randomisierte Studie soll die Frage beantworten, ob die sofortige Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-1 (nachfolgend „HIV“)-infizierten Patienten, die antiretroviral naiv sind und eine CD4+ Zellzahl über 500 Zellen/mm 3 haben, einem späteren Therapiebeginn, wenn die CD4+Zellzahl unter 350 Zellen/mm3 abgefallen ist, in Bezug auf Morbiditäts- und Mortalitätsdaten vorzuziehen ist.

Quelle

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