Beschreibung der Studie

Vergleich der extrakorporalen Leberersatzverfahren MARS und SPAD bei Patienten mit akutem und akut-auf-chronischem Leberversagen im Hinblick auf Verlauf von Bilirubin, Gallensäuren und anderen Laborparametern, sowie deren Einfluss auf Organdysfunktionen. In einer retrospektiven Analyse der Patienten, die auf unserer Intensivstation mit MARS und/oder SPAD bei Leberversagen behandelt worden sind, hat sich mit beiden Verfahren ein signifikanter Abfall des Gesamt-Bilirubin geziegt, ohne dass ein Unterschied zwischen beiden Verfahren bestand. In der prospektiven, randomisierten Crossover-Studie soll dieses Ergebnis geprüft werden. Die Studie als non-inferiority Studie angelegt. Eine Fallzahlanalyse anhand der retrospektiven Daten ergab 64 notwendige cross-over-Zyklen (an 1 Tag 1 MARS- und am anderen Tag ein SPAD-Zyklus). Geplant sind 70 Zyklen (10%Zuschlag auf Fallzahlplanung). Insgesamt sind bis zu 4 Behandlungszyklen (jeweils 1xMARS und 1xSPAD) pro Patient möglich. Es wird randomisiert, ob an Tag 1 MARS und an Tag 2 SPAD, bzw. an Tag 1 SPAD und an Tag 2 MARS durchgeführt wird. Bei mehreren Zyklen pro Patient erfolgt für jeden Zyklus eine erneute randomisierte Zuteilung. Maximal werden 70 Patienten eingeschlossen. Die Patientenzahl kann aber auch niedriger sein, wenn Patienten mit mehreren Zyklen behandelt werden.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Serum-Gesamt-Bilirubinkonzentration, Blutentnahmen vor und nach Albumindialyse
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie Universitätsklinikum Jena

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akutes oder akut-auf-chronisches Leberversagen
  • Serum-Bilirubin > 8-10 mg/dl ( 136-171 µmol/l) und Plasmaverschwinderate von Indocyaningrün (PDRICG) < 8-10 %

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die prospektive, randomisierte Cross-over Untersuchung soll die Detoxifikationskapazität der beiden Albumindialyse-Verfahren MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System, Gambro, Schweden) und SPAD (Single Pass Albumin Dialysis) sowie den Einfluss der Behandlungen auf den Krankheitsverlauf, Organdysfunktionen und Nebenwirkungen vergleichen. Anhand retrospektiver Daten, die in unserer Einrichtung erhoben wurden, ergibt sich kein klinisch relevanter Unterschied der beiden Verfahren. Dementsprechend ist die Studie als non-inferiority Studie angelegt. Eine Fallzahlanalyse anhand der retrospektiven Daten ergab 64 notwendige cross-over-Zyklen (an 1 Tag 1 MARS- und am anderen Tag ein SPAD-Zyklus). Geplant sind 70 Zyklen (10%Zuschlag auf Fallzahlplanung). Insgesamt sind bis zu 4 Behandlungszyklen (jeweils 1xMARS und 1xSPAD) pro Patient möglich. Es wird randomisiert, ob an Tag 1 MARS und an Tag 2 SPAD, bzw. an Tag 1 SPAD und an Tag 2 MARS durchgeführt wird. Bei mehreren Zyklen pro Patient erfolgt für jeden Zyklus eine erneute randomisierte Zuteilung. Maximal werden 70 Patienten eingeschlossen. Die Patientenzahl kann aber auch niedriger sein, wenn Patienten mit mehreren Zyklen behandelt werden.

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