Beschreibung der Studie

Der Zusatz von Hyaluronidase z.B. zu Lokalanästhetika bewirkt eine Vergrößerung des schmerzunempfindlichen Bereichs und die Wirkung tritt somit schneller ein. In dieser Studie soll die Größenveränderung der anästhesierten Fläche unter Einfluss von Hyaluronidase und die Sicherheit dieser Anwendung untersucht werden

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Studiendetails

Studienziel Größe der anästhesierten Fläche
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 44
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle RIEMSER Arzneimittel AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Kaukasische Herkunft
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach detaillierter Information über die Art, das Risiko und den Umfang der klinischen Prüfung als auch über die erwarteten unerwünschten Effekte des Arzneimittels
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind entweder bereit, während der Studie eine effektive Kontrazeption zu betreiben (z.B. Abstinenz, orale Kontrazeption, Intrauterinspirale, Diaphragma, Kondom, Sper¬mizid, Implantatkontrazeption, systemische Kontrazeption) oder sie haben eine sekundäre Infertilität oder ihr Partner ist vasektomiert, oder nicht gebärfähige Frauen (z.B. hysterektomierte Frauen, bilaterale Ovarektomie, Tubenligation) oder post-menopausale Frauen (definiert durch das Ausbleiben der Menstruationsblutung seit 1 Jahr oder 6 Monate, wenn der Hormonwert im Labor bestätigt wurde

Ausschlusskriterien

  • atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen im Bereich der Testareale (Unterarm)
  • bekannte Dysfunktion der Hautstruktur mit und ohne Blisterbildung
  • Unverträglichkeit gegen Lokalanästhetika oder einen Bestandteil der Studienmedikation (z.B. Gelborange S E110, Laktose, Saccharose)
  • Vegetarier oder Veganer
  • Pflasterunverträglichkeit
  • bekannte Mangelerscheinungen (z.B. Eisen, Vitamin B12)
  • exzessiver Haarwuchs an den Unterarmen
  • begleitende Behandlungen, die sich auf das Studienergebnis auswirken kann (z.B. Massage der Injektionsstelle)
  • Probanden mit Kollaps, Schock, schwere Elektrolytstörungen oder starker Austrocknung
  • Probanden mit erhöhtem Risiko von pulmonarem Stau oder Ödemen oder schwerem Herzfehler
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder bovine Proteine
  • angeborener Herzfehler, venöser Stau
  • Infektionen
  • Probanden mit Krebserkrankung
  • bekannte Kontraindikation gegen die Studienmedikation
  • Unzuverlässigkeit und/oder fehlende Kooperation, Anzeichen für Non-Compliance
  • gegenwärtige oder vorangegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Zeichen klinisch relevanter oder mentaler Erkrankungen innerhalb der letzten vier Wochen
  • gegenwärtiger oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • andere Gründe, die eine Teilnahme an der Studie aus der Sicht des Prüfarztes nicht erlauben
  • Geschäftsfähigkeit und/oder andere Umstände, die den Patienten hindern, Art, Umfang und mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hyaluronidase lysiert vorübergehend die normale interstitielle Barriere, die vorwiegend aus Hyaluronsäure besteht, einem Polysaccharid des Bindegewebes. Als Resultat verringert Hyaluronidase die Viskosität des Bindegewebes und erlaubt damit eine verstärkte Diffusion von subkutan applizierten Flüssigkeiten, wie z.B. Lokalanästhetika.

Quelle

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