Beschreibung der Studie

Bislang ist es nicht geklärt, ob es einen Einfluss von Impfungen generell und der Grippeschutzimpfung im Besonderen auf den Verlauf einer Myasthenia gravis gibt. Wir wollen damit die Frage beantworten, ob eine Myasthenia gravis ein Impfhindernis für die Grippeschutzimpfung ist. Die ständige Impfkommission des Paul-Ehrlich-Institutes hat empfohlen, alle gesunden Menschen, die älter als 60 Jahre alt sind (und in bestimmten Fällen auch Menschen, die jünger als 60 Jahre alt sind) mit einer Grippeschutzimpfung zu versorgen. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es keine Studien und auch keine eindeutligeneindeutigen Empfehlungen der Fachkommissionen, wie im Falle einer Autoimmunkrankheit im Allgemeinen und bei der Myasthenia gravis im Besonderen mit Impfungen zu verfahren ist. Eine Impfung zieht in der Regel eine besonders hohe Aktivität des Immunsystems des geimpften Menschen nach sich, was letztlich zum Schutz vor der Erkrankung führt, gegen die geimpft wird. In der wissenschaftlichen Medizin herrscht bislang Uneinigkeit darüber, ob eine solche Aktivierung des Immunsystems zu einer Verschlechterung einer vorbestehenden Autoimmunerkrankung, wie es z. B. die Myasthenia gravis ist, führen kann. Darüber hinaus gibt es Berichte, dass Impfungen zum Ausbruch von Autoimmunkrankheiten führen können (z. B. Entzündungen der Arm- und Beinnerven mit aufsteigenden Lähmungen (Guillain-Barré-Syndrom), Entzündungen des Rückenmarks und des Gehirns (Enzephalomyelitis), oder Entzündungen der Gefäße (Vaskulitis)). Die ProPATIent-Studie will klären, ob eine Impfung gegen Grippe (Influenza) mit einem herkömmlichen Impfstoff zu einer Veränderung des Acetylcholinrezeptorantikörpertiters führt oder nicht.

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Studiendetails

Studienziel relative Veränderung in % des AchR-Ak-Titers über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Förderverein Neurologi für Forschung, Ausbildung und Therapie, e. V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung ('informed consent')
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Alter höchstens 80 Jahre
  • Diagnose einer Myasthenia gravis nach Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN; www.dgn.org)
  • Positive AChR-AK im Serum
  • Klinisch stabile Myasthenia gravis seit mindestens 4 Monaten vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien

  • Jede Impfung innerhalb der letzten 9 Monate vor Studieneinschluss
  • Schwere Herzerkrankung in der Anamnese (z. B. instanbile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, Kardiomyopathie, Herzinsufizienz schwerer als NYHA-Stadium II, implantierter Defibrillator, Z. n. Herzstillstand)
  • Höhergradige Herzrhythmusstörungen im Screening-EKG
  • Tumorerkrankung in der Anamnese
  • Klinische Zeichen für eine akute erregerbedingte Entzündung bei Screening/Visit 1 (Fieber > 37,5°C; auskultatorische, palpatorische oder perkussorische Zeichen für systemischen Infekt oder Abszess)
  • Bekannte Allergie gegen Hühnereiweiss
  • Schwere Impfreaktion bei einer vorangegangenen Impfung (z. B. anaphylaktoide oder allergische Reaktion, Entwicklung einer Autoimmunreaktion nach Impfung)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Myasthenia gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es durch T-Zell abhängige Antikörperbildung gegen den Acetylcholinrezeptor (AChR) zu belastungsabhängigen Lähmungen der Willkürmuskulatur mit Erholung in Ruhe kommt. Die Influenza-Schutzimpfung ist eine für bestimmte Bevölkerungsgruppen empfohlene Schutzimpfung, die durch T-Zell vermittelte Antikörperbildung zu einem wirksamen Schutz gegen saisonale Influenza Erreger führt. Seit langem wird eine mögliche boosterung mit konsekutiver Erhöhung des AChR-Antikörpertiters bei MG diskutiert. Es handelt sich hier um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Studie zur Messung der Veränderungen des Acetylcholinrezeptorantikörpertiters in einem 5 Monats follow-up. Daneben werden eine mögliche klinsiche Verschlechterung nach Influenza-Schutzimpfung mittels Besinger-score und Veränderung der Medikation (Pyridostigmindosis) dokumentiert.

Quelle

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