Beschreibung der Studie

Die Erfassung der tatsächlichen Inzidenz von Intussuszeption in Kindern unter 15 Jahren in Deutschland in einer Krankenhaus-basierten, prospektiven, multizentrischen Erhebung. Daten über alle Fälle von Intussuszeption in Deutschland in den Jahren 2006 und 2007 wurden dem ESPED Zentralregister (Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland) entnommen und die Inzidenz bestimmt. Dieses Vorgehen birgt jedoch das Risiko, die tatsächliche Inzidenz zu unterschätzen. Daher wurde eine zufällige Stichprobe von 31 Kankenhäusern ausgewählt, deren Intussuszeptionsfälle nochmals extern erfasst wurden. Aus diesen Daten wurde die Quote nicht berichteter Fälle geschätzt und auf dieser Basis anschliessend die korrigierte Inzidenz für Intussuszeption berechnet. Die Berechnung erfolgte unter Anwendung eines Maximum-Wahrscheinlichkeitschätzers.

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Studiendetails

Studienziel Die prospektive Schätzung der Inzidenz von Intussuszeption in Kindern unter 2 Jahren durch eine pädiatrische, Krankenhaus basierte Erhebung in Deutschland.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1593
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Sanofi Pasteur MSD

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kind, männlich oder weiblich, unter 15 Jahre beim Einschluss in die Studie
  • am Tag des 15. Geburtstags ist das Kind für die Teilnahme an der Studie nicht menr geeignet)
  • Patient erfüllt die Brighton Collaboration Group Kriterien für Intussuszeption.
  • Diagnose von Intussuszeption während der zweijährigen Studienperiode.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Intussuszeption basiert nur auf klinischen Anzeichen und Symptomen
  • Das Instrument zur Diagnostik von Intussuszeption kann nicht bestimmt werden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In Deutschland wurde 2006 eine neue Impfung gegen Rota-Virus Gastroenteritis eingeführt. Seit 1997 die erste Rotavirus Impfung zurückgezogen wurde, weil sie mit einem Anstieg der Inzidenz von Intussuszeption assoziiert wurde. Daher ist eine genaue Abschätzung der tatsächlichen Inzidenz für die Überwachung nach der Zulassung nötig. Methoden Daten über Intussuszeption wurden dem Zentralregister der ESPED-Kollaboration (Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland), aus dem alle Fälle von Intussuszeption in Deutschland (n=1200) für die Jahre 2006 und 2007 erfasst wurden. Um eine unvoreingenommene Schätzung der Inzidenz zu erhalten, ist es wichtig die Population unter Risiko, aus der die Intussuszeptionsfälle stammen, genau zu erfassen und den Anteil nicht berichteter Fälle ans Register zu bestimmen. Um die Nichtberichtsquote zu erfüllen wurde eine zufällig ausgewählte Stichprobe von 31 Krankenhäusern nochmals extern begutachtet. Die Abschätzung der Inzidenz erfolgte mittels eines Maximum-Likelihood-Schätzers auf Basis der Daten des Registers und der Stichprobe. Ergebnisse Die unkorrigierte beobachtete Inzidenz lag bei 26,6/100 000 Kind-Jahren für Kinder unter einem Jahr, bei 23,8/100 000 Kind-Jahren für Kinder unter 2 Jahren und bei 5,2 für Kinder unter 15 Jahren. Die Begutachtung ergab eine Berichtsquote von 41 % und der Maximum-Likelihood-Ansatz eine Inzidenz von 51,5/100 000 Kind-Jahre (95 %-Konfidenzintervall: [41,7;61,1] für Kinder unter 2 Jahren. Schlussfolgerung: Da substantielles Nichtberichten zu einer sehr konservativen Abschätzung der Inzidenz von Intussuszeption führt, erlaubt der hier beschriebene Ansatz eine genaue Abschätzung der Inzidenz einschließlich der entsprechenden Konfidenzintervalle. Daher ist die Maximum-Likelihood-Abschätzung ein wertvolles Instrument, um stabile, unverfälschte Daten aus epidemiologischen Studien mit unvollständigen Daten zu erhalten.

Quelle

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