Beschreibung der Studie

Das Ergebnis dieser Studie soll zeigen, dass das Übergewicht mit Polyglucosamin L112 verringert werden kann und im Vergleich zur Einnahme eines Scheinmedikamentes (Placebo) überlegen ist. Alle Studienteilnehmer werden in 10 Kursen auf einen 'formoline-Ernährungskurs' geschult. Diese Kurse und die Anwendung entsprechender Rezeptvorschläge helfen, einer fettmodifizierten (mit einem Fettanteil von 40 bis 60 g/Tag) gesunden Ernährung zu folgen. Die täglich notwendige Energieaufnahme wird nicht erreicht, es sollte ein Minus (Energiedefizit) von 500 kcal bleiben. Zusätzlich über eine Verhaltensänderung wird Ihnen gezeigt, wie Sie Ihre körperlichen Aktivitäten im Alltag steigern können und dies konsequent anwenden. Mit diesem Wissen sollte es möglich sein, eine Gewichtsreduktion in den ersten 40 Wochen zu erreichen (auch ohne den Wirkstoff). Dieses Gewicht soll dann in den folgen 12 Wochen gehalten werden. Die Steigerung der körperlichen Mobilität ist ein Teil des Programms. Sie erhalten dazu auch ein Theraband(R) und eine DVD mit einem Bewegungskurs, der von der Orthopädie der Universität Tübingen erstellt wurde. Das Ziel der Studie ist es, die Veränderung von Gewicht, Taillenumfang und des Fettanteils im Körper festzustellen. Alle drei Parameter sollten sich verringern.

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Studiendetails

Studienziel Gewichtsreduktion von 5 - 10 % des Ausgangsgewichtes gewogen mit geeichter Waage in kg in Woche 0, 1 - 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Verminderung des Taillenumfanges > 4 cm gemessen in cm mit Maßband Stabilisierung des erreichten Gewichtes im Beobachtungszeitraum zwischen der 40. und 52. Woche bei maximaler Gewichtszuahme von bis zu 1 % des Ausgangsgewichtes (zu Woche 40) bei beiden Behandlungsregimen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • bergewicht mit einem BMI > 30 - 39,9
  • Frauen: Taillenumfang größer 88 cm
  • Männer: Taillenumfang größer 102 cm

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholiker, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, die Kriterien des Prüfplanes erfüllen zu können
  • Malignom
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Krebstiere
  • bestehende chronische, intestinale Erkrankungen wie behandlungsbedürftige Obstipation
  • Zusatnd nach Darm-OP
  • Stoffwechselstörungen
  • Längerfristige Medikamenteneinnahme (z.B. Medikamente, die die Darmtätigkeit reduzieren, z.B. Opiate)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei den in dieser Studie genutzten Therapie-Regimen zur Verringerung des Übergewichtes soll Polyglucosamin L112 gegen Placebo auf Überlegenheit geprüft werden. Alle Patienten in beiden Gruppen nehmen an den 10 'formoline-Ernährungskurs' Lerneinheiten teil, der ihnen helfen soll, eine fettmodifizierte vollwertige Ernährung unter Zuhilfenahme entsprechender Rezeptvorschläge zu erlernen. Dabei ist angestrebt, ein tägliches Energiedefizit von mindestens 500 kcal sowie eine Verhaltensänderung bezüglich der körperlichen Aktivitäten zu erlernen. Innerhalb der vorgesehenen 52 Wochen soll eine Gewichtsreduktion in den ersten 40 Wochen und deren Stabilisierung in den folgenden 12 Wochen erreicht werden. Eine Steigerung der physischen Mobilität ist Teil des Programms. Dazu wird jedem Studienteilnehmer eine anleitende DVD mit einem Bewegungskurs, erstellt von der Orthopädie der Universität Tübingen, und ein Theraband zur Verfügung gestellt. Primäre Zielparameter zur Feststellung des Studienerfolges sind die Veränderungen des Gewichts und der Taillenweite sowie des Bioimpedanzwertes zum Fettkompartiment. Alle drei Parameter sollen sich reduzieren.

Quelle

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