Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Behandlung von Übergewicht und sehr starkem Übergewicht, sollen neben der Durchführung eines Ernährungskurses zwei Behandlungen gegen Übergewicht verglichen werden. Zum Einen Orlistat 60 mg, von diesem Medikament muß drei mal täglich jeweils eine Kapsel eingenommen werden. Zum Anderen, Polyglucosamin L112 hier werden zum Mittag- und Abendessen jeweils zwei Tabletten vorgeschlagen. In dieser Studie werden die beiden Behandlungen auf Vergleichbarkeit getestet. Beide Produkte beeinflussen auf unterschiedliche Weise die Fettverdauung. Untersucht wird der Gewichtsverlust in kg, die Reduzierung des Taillenumfangs und die Fettmenge im Körper, sowie die Veränderung von Messdaten aus dem abgenommenen Blut und Ihr persönliches Gefühl während der Zeit der Teilnahme an der Studie. Die Tabletten und Kapseln sind in einem sogenannten double-dummy-design verblistert. Da sich Tabletten und Kapseln voneinander unterscheiden, würde man sofort merken, was für einen Wirkstoff Sie einnehmen. Daher erhalten Sie beide Formen, die Sie auch beide immer zusammen einnehmen müssen. Auch Ihre Ärztin/Ihr Arzt weiß nicht, ob in der Tablette oder in der Kapsel Wirkstoff oder nur ein Füllstoff ohne Wirkung ist. Somit nehmen Sie beide Formen unbeeinflußt ein und Ihr Endergebnis kann auch nicht durch die Ärztin oder den Arzt unwillkürlich beeinflußt werden. Für jeden Tag wird Ihnen ein Blister, mit ausreichend Tabletten und Kapseln für die dreimalige Einnahme ausgehändigt. Somit kann entweder immer in den Tabletten oder in den Kapseln der Wirkstoff sein. Wenn Sie allen Anweisungen folgen ist neben der Medikation auch entscheidend, dass Sie Ihr Verhalten ändern und sich aktiv mehr betätigen und beim Essen auf die Gesamtkalorienzahl und den Fettkonsum achten. Dies wird Ihnen aber in Gemeinschaftssitzungen ausgiebig erklärt.

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Studiendetails

Studienziel Gewichtsreduktion von 3 - 5 % des Ausgangsgewichtes Fes Verminderung des Taillenumfanges > 2 cm Überprüfung der Werte aus der Einschlußuntersuchung: wöchentlich, Woche 1 bis 12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • bergewicht mit einem BMI > 28
  • Taillenumfang größer 80cm bei Frauen
  • Taillenumfang größer 94cm bei Männern

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, die Kriterien des Prüfplanes erfüllen zu können
  • Krebserkrankungen, Malignom
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Krebstiere oder einen der Inhaltsstoffe
  • bestehende chronische, intestinale Erkrankungen wie behandlungsbedürfige Obstipation
  • Zustand nach Darm-OP
  • Diabetes mellitus
  • Chronisches Malabsorptionssyndrom
  • Cholestase
  • Gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporinen, Warfarin oder anderen oralen Antikoagulantien
  • Leberfunktionsstörung mit Transaminasen über 2fach ULN und/oder Nierenfunktionsstörung entsprechend einer Kreatinin-Clearance über 80ml/min/1,73m²
  • Steroidhormone: Bei der Nutzung von Steroidhormonen können diese in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden
  • Co-Medikation: Eine gleichzeitige Therapie mit
  • Cyclosporinen
  • Warfarin oder andren oralen Antikoagulanzien
  • Blockern
  • Neuroleptika
  • Antidepressiva
  • ist ein Ausschlusskriterium.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Orlistat 60 mg hemmt spezifisch und langanhaltend fettverdauende Enzyme (Lipasen) im Verdauungstrakt und die Fette werden unverändert ausgeschieden. Polyglucosamin L112 bindet dagegen Nahrungsfette und verhindert so die Resorption der adsorbierten Fette und sie werden in der Gelmatrix natürlich ausgeschieden. Theoretisch müssten bei beiden Regimen vergleichbare Ergebnisse erzielt werden.

Quelle

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