Beschreibung der Studie

Die laparoskopische Operationstechnik ist der Goldstandard bei der operativen Gallenblasenentfernung. In jüngster Zeit gibt es Entwicklungen, Operationen statt durch die Bauchdecke über natürliche Körperöffnungen durchzuführen, um das Eingriffstrauma weiter zu minimieren. Diese Studie vergleicht bei weiblichen Patienten die transvaginale/transumbilicale Operationstechnik mit der laparoskopischen Cholezystektomie in 3-Trokartechnik mit Miniinstrumentarium hinsichtlich Vor- bzw. Nachteile beider Verfahren bezüglich des postoperativen Schmerzes, des kosmetischen Ergebnisses und möglicher Folgen des transvaginalen Zugangs, den Geschlechtsverkehr betreffend.

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Studiendetails

Studienziel Intensität des Schmerzes in Bewegung am OP-Tag bis zum 2. postoperativen Tag. Hierzu werden insgesamt 4 Messwerte verwendet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie Lehrstuhl Chirurgie I Universitätsklinikum Witten/Herdecke mit Sitz in Köln Krankenhaus Merheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliches Geschlecht; Indikation zur elektiven Cholezystektomie aufgrund von symptomatischer Cholezystolithiasis; Alter >=18 Jahre und <=80 Jahre sowie juristische Geschäftsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • Akute Cholezystitis oder andere 'komplizierende' Umstände (Gallenblasenempyem, Choledocholithiasis, Begleitpankreatitis etc.); Lebererkrankung (Child Pugh A, B, C); Schwere Komorbidität, definiert als American Society for Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V; Intaktes Hymen; Akute vaginale Infektion; Fehlende Einstellbarkeit der Portio; Endometriosis; Malignom; Fettleibigkeit, definiert als Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2; Chronischer Schmerzmittel- oder Alkoholabusus; Neuromuskuläre Erkrankungen, die mit der Behandlung oder Schmerzerhebung interferieren können; 'Große' Voroperationen oder Oberbauchoperationen, die auf das Vorhandensein von Adhäsionen im der Peritonealhöhle hindeuten ('Kleine' Voroperationen wie z.B. Appendektomie, Leistenhernien, kleine gynäkologische Eingriffe sind allein kein Ausschlussgrund); Schwangerschaft oder Stillzeit; Allergien gegen Analgetika; Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen; Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung; Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit der vorliegenden Studie interferieren könnte; Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Gallensteine-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ein großer Anteil des Traumas speziell bei abdominellen Operationen beruht auf dem Zugang zum Zielorgan, weswegen hier große Anstrengungen zur Zugangsminimierung unternommen wurden. Nach Entwicklung der laparoskopischen Operationstechnik wurde einerseits das Laparoskopieinstrumentarium weiter miniaturisiert, andererseits Zugangswege über natürliche Körperöffnungen wie Magen, Rektum und Vagina entwickelt. Bei der Cholezystektomie haben sowohl die Nadelskopische 3-Trokartechnik mit 2-3 mm Trokaren als auch die umbilical assistierte transvaginale Technik Einzug in die Klinik gehalten. Ziel dieser Studie ist der randomisierte Vergleich dieser beiden Techniken bei weiblichen Patienten mit vorliegender Indikation zur elektiven Cholezystektomie. Die Gruppenaufteilung erfolgt dabei gleichmäßig im Verhältnis 1:1. Bei der nadelskopischen Gruppe werden neben dem Optiktrokar, über den auch die Gallenblasen geborgen wird, zwei 2-3 mm Arbeitstrokare verwendet. Bei der transvaginalen/transumbilicalen Technik wird ein 5 mm-Trokar in der Tiefe der Nabelgrube sowie ein 10 mm Trokar und eine 5 mm Fasszange über das hintere Scheidengewölbe eingebracht und die Cholezystektomie in der Technik nach Zornig durchgeführt. Primäres Zielkriterium der Studie ist die Intensität des Schmerzes in Bewegung am OP-Tag bis zum 2. postoperativen Tag. Hierzu werden insgesamt 4 Messwerte verwendet. Daneben stehen als Sicherheitsparameter perioperative Komplikationen im Fokus der Untersuchung. Die Studie wird zum Teil durch Mittel des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des Projektes CHIR-Net (Fö.-Kz. 01-GH-0605) unterstützt.

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