Beschreibung der Studie

Dies ist eine beobachtende Studie bei Patienten mit Chronisch variabler Immundefekt (CVID). Bei dieser Erkrankungtreten neben den Infektionen der oberen und unteren Atemwege häufig weitere Symptome wie Vergrößerungen von Lymphknoten oder Milz, Autoimmunphänomene oder Beteiligungen des Magen- Darmtraktes auf. Letztere können sehr unterschiedlicher Natur sein. Sowohl Infektionen als auch entzündliche Veränderungen des Darmes führen zu Durchfall, Bauchschmerzen, Nahrungsunverträglichkeiten und anderen Beschwerden. In dieser Beobachtungsstudie wollen wir CVID Patienten mit einer Magen-Darmbeteiligung und CVID Patienten ohne eine derartige Symptomatik vergleichen und über den Zeitraum von einem Jahr beobachten. Bei einer Untergruppe, die trotz der Standarddosierung der Immunglobulinersatztherapie keine ausreichende Serumimmunglobulinspiegel erreicht oder weiterhin unter wiederkehrenden Infektionen leidet, soll der Effekt einer Dosissteigerung im Rahmen der zugelassenen Dosierung untersucht werden. Insgesamt sollen in dieser Studie an unserer Klinik bei ca. 120 Patienten weitere Informationen zur Ursache, Verlauf der CVID Erkrankung und Verträglichkeit und Wirksamkeit einer intensivierten Immunglobulinsubstitutionstherapie gesammelt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Anwendungsbeobachtung, bei der lediglich Daten zum Arzneimittel und zu Befunden der Patienten gesammelt werden, die in der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Patienten erhoben bzw. beobachtet werden. Die Behandlung und Überwachung der Patienten folgt ausschließlich der Routine. Spezielle Untersuchungen oder Vorgaben zur Behandlung sind hierbei nicht vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel Prävalenz von chronischem Durchfall ( 3 od. mehr flüssige oder breiige Stühle/d für mehr als 6 Wochen während der letzten 6 Monate)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Baxter Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre, CVID Diagnose entsprechend den ESID Kriterien, regelmäßige IgG Ersatztherapie (s.c. oder i.v.)

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Immunsuppressiva > 15 mg/d Prednisolon od. Äquilvalent. Vorausgegangene Darmresektion. Pos. Stuhlkultur nach ATB Behandlung. Klin. relevante IgG Unverträglichkeit. Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Arztes die Studienergebnisse beeinträchtigt. Alkohol- oder Drogenmißbrauch.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser Beobachtungsstudie wollen wir CVID Patienten mit einer Magen-Darmbeteiligung und CVID Patienten ohne eine derartige Symptomatik vergleichen und über den Zeitraum von einem Jahr beobachten. Bei einer Untergruppe, die trotz der Standarddosierung der Immunglobulinersatztherapie keine ausreichende Serumimmunglobulinspiegel erreicht oder weiterhin unter wiederkehrenden Infektionen leidet, soll der Effekt einer Dosissteigerung im Rahmen der zugelassenen Dosierung untersucht werden. Insgesamt sollen in dieser Studie an unserer Klinik bei ca. 120 Patienten weitere Informationen zur Ursache, Verlauf der CVID Erkrankung und Verträglichkeit und Wirksamkeit einer intensivierten Immunglobulinsubstitutionstherapie gesammelt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Anwendungsbeobachtung, bei der lediglich Daten zum Arzneimittel und zu Befunden der Patienten gesammelt werden, die in der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Patienten erhoben bzw. beobachtet werden. Die Behandlung und Überwachung der Patienten folgt ausschließlich der Routine. Spezielle Untersuchungen oder Vorgaben zur Behandlung sind hierbei nicht vorgesehen.

Quelle

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