Beschreibung der Studie

Ziel der WiKo-Studie (Wirksamkeit und Kostenanalyse der dreiwöchigen stationären multimodalen Schmerztherapie für Kinder und Jugendliche) ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie i.R. einer randomisiert kontrollierten Studie, d.h. die zufällige Zuteilung der Patienten in eine der beiden Studiengruppen, die sich darin unterscheiden, wann die Therapie beginnt. Zudem erfolgt eine epidemiologische Nachuntersuchung der Kinder und Jugendlichen über einen Zeitraum von 12 Monaten, um die langfristige Wirksamkeit der Therapie zu bewerten. Der dritte Teil umfasst die Kostenanalyse der entstandenen Kosten durch die chronischen Schmerzen vor und nach stationärer Therapie. Durch das Therapieprogramm sollen betroffene Kinder wieder in ihren Alltag integriert und ihre Lebensqualität deutlich verbessert werden. Mit Hilfe dieser Untersuchungen wird es möglich, die stationäre Therapie umfassend zu evaluieren und so die Möglichkeit für Kostenträger zu schaffen, diese Therapie auch in anderen Institutionen einzurichten, um so die Versorgungssituation betroffener Kinder und Jugendlicher maßgeblich zu optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Zur Beurteilung der Therapiewirksamkeit wird die Therapie auf der Basis eines Composite Endpoint -allgemeine Verbesserung- bewertet. Dieser Endpoint setzt sich aus 3 Parametern -Schmerzintensität, schmerzbezogene Beeinträchtigung und schmerzbedingte Schulfehltage- zusammen. Für diese Parameter werden nach der Methode von Jacobson und Truax fünf Outcome-Gruppen ermittelt in Abhängigkeit von der aufgetretenen Veränderung (reliable Veränderung) und dem Wert zum Follow-up Zeitpunkt: 1. Reliable Verschlechterung 2. Keine Veränderung und problematische Prä-Werten 3. Keine Veränderung und unprobelmatische Prä-Werte 4. Positive Veränderung aber nicht klinisch relevant 5. Klinisch relevante Veränderung. Der Composite Endpoint setzt sich aus folgenden Parametern zusammen: a) Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen/ 4 Wochen: Dieser Parameter wird bei Kindern zwischen 9; 0 und 10;11 anhand der Faces Pain Scale-Revised erhoben. Diese Skala besteht aus 6 Gesichtern, die von links nach rechts stärkere Schmerzen zeigen. Eine numerische Ratingskala von 0-10 wird den Gesichtern zugeordnet, ohne dass die Kinder diese Nummern sehen können. Jugendliche berichten ihre Schmerzintensität auf einer Numerischen Ratingskala (NRS 0-10). Anhand von Befunden aus dem Erwachsenenbereich wird eine Reduktion der Schmerzintensität von -1.74 als klinisch relevant beurteilt. b) Schmerzbezogene Beeinträchtigung: Die schmerzbezogene Beeinträchtigung wird anhand des Paediatric Pain Disability Index (P-PDI) erfasst . Diese Skala besteht aus 12 Items, die auf einer 5-Punkt-Likert Skala bewertet werden (1=nie, 5=immer). Anhand der Items wird erfasst, wie häufig die Kinder und Jugendlichen in alltäglichen Aktivitäten aufgrund der Schmerzen beeinträchtigt sind (Score range: 12-60). Eine klinisch relevante Veränderung ist dann gegeben, wenn der Wert des Kindes außerhalb des 90%-Intervals der Population liegt, d.h. der Mittelwert (zum Zeitpunkt Prä) - (1.6 * SD). c) Schmerzbedingte Schulfehltage: Die Schulfehltage werden anhand des Deutschen Schmerzfragebogens für Kinder und Jugendliche (DSF-KJ) erfasst. Eltern berichten die Schulfehltage in den letzten 4 Wochen bzw. 3 Monaten. Eine klinisch relevante Veränderung zeigt sich dann, wenn weniger als 2 Schulfehltage in den letzten 4 Wochen auftraten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Robert-Bosch-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnahme an der multimodalen stationären Schmerztherapie: Für jedes Kind und jeden Jugendlichen muss eine stationäre Aufnahme im Rahmen eines ambulanten Vorstellungstermins sowohl durch den ärztlichen als auch den psychologischen Schmerztherapeuten befürwortet werden.
  • Herkunft: Alle Nationalitäten, wenn die Kinder und Jugendlichen zu einer selbstständigen Einschätzung bezüglich ihrer Schmerzen und Befindlichkeit anhand von deutschsprachigen Fragebogen in der Lage sind.

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung im VIKP: Patienten, die vor der Erstvorstellung in der Institutsambulanz bereits eine ambulante oder stationäre schmerztherapeutische Behandlung im VIKP erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Chronic regional pain syndrome (CRPS): Patienten, bei denen eine Verdachts- oder gesicherte Diagnose eines CRPS (Chronic regional pain syndrom) gestellt wird, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Vorliegen einer lebenslimitierenden Erkrankung: Patienten, bei denen eine lebenslimitierende bzw. schwere chronische Erkrankung vorliegt, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Gesamt-Studie zielt darauf ab, die Modellversorgung des weltweit ersten stationären multimodalen Therapieprogramms für Kinder und Jugendliche mit chronischen Schmerzen aus den Perspektiven der klinischen Wirksamkeit und ökonomischen Leistungsfähigkeit zu untersuchen und damit einen Transfer in die regulären Versorgungsstrukturen der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) zu ermöglichen. Dazu werden drei Projekte durchgeführt, deren Ergebnisse als Endauswertung zusammengeführt werden: Projekt 1) Wirksamkeit der stationären multimodalen Schmerztherapie: 1a) Randomisiert kontrollierte Studie mit Warte-Kontrollgruppen-Design 1b) Epidemiologische Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 12 Monaten Projekt 2) Kostenanalyse der stationären multimodalen Schmerztherapie zur Erfassung direkt und indirekt verursachter Kosten

Quelle

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