Beschreibung der Studie

Nach der Operation des Akustikusneurinoms kommt es häufig zu einer einseitigen Ertaubung und/oder einer Gesichtsnervenlähmung. In dieser klinischen Prüfung soll eine neue Behandlungsmethode untersucht werden, die bisher für die Behandlung dieser Erkrankung nicht zugelassen ist. Dabei handelt es sich um die vorbeugende Gabe von Nimodipin und Hydroxyethylstärke einen Tag vor und 7 weitere Tage nach der Operation. Vorangegangene Studien deuten auf einen positiven Effekt von Nimodipin und Hydroxyethylstärke für den Erhalt der Funktion des Hör- und des Gesichtsnerven hin. Die vorliegende Studie soll beweisen, dass die vorbeugende Gabe von Nimodipin und Hydroxyethylstärke bei der Operation von Akustikusneurinomen einen positiven Einfluss auf den Erhalt der Gesichts- und Hörnervenfunktion hat. Damit könnte bei positivem Studienergebnis eine routinemäßige vorbeugende Therapie bei solchen Operationen etabliert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der Endpunkt ist dichotom und gibt an, ob eine Verschlechterung der Funktion des Nervus facialis zwölf Monate nach der Operation um mindestens einen Grad ermittelt anhand der House-Brackmann-Klassifikation eingetreten ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 112
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Medizinische Fakultät Prodekanat Forschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen die Studienmedikation (Nimodipin oder Hydroxyethylstärke)
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kritische Wechselwirkungen zwischen Nimodipin und anderen potentiell nephrotoxischen Substanzen (z.B. Aminoglycoside, Cephalosporine und Furosemid) aufgetreten sind
  • präoperative Funktion des Nervus facialis House-Brackmann-Grad VI° (komplette Parese)
  • Voroperation des betreffenden Akustikusneurinoms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Incompliance
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gründe für eine allgemeine Inoperabilität
  • Neurofibromatose Typ 2

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Nach der Resektion von Akustikusneurinomen besteht in Abhängigkeit von der Tumorgröße und den präoperativen Ausgangsfunktionen des Nervus facialis und des Nervus vestibulocochlearis eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine postoperative Fazialisparese oder eine postoperative Hörverschlechterung bis zur einseitigen Ertaubung. In einer prospektiven Pilotstudie an 30 Patienten (Neurosurgery, 2007 Jul;61(1):92-7; discussion 97-8) konnte gezeigt werden, dass die prophylaktische Gabe von Nimodipin und Hydroxyethylstärke bei der Resektion von Akustikusneurinomen zu einer Verringerung von postoperativen Funktionsverschlechterungen sowohl des Nervus facialis als auch des Nervus vestibulocochlearis führt. Im Rahmen einer Multicenter-Studie der Phase III soll nun die Anzahl der prophylaktisch behandelten Patienten und damit die wissenschaftliche Aussagekraft im Rahmen einer Multicenter-Studie der Phase III erhöht und statistisch belegt werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.