Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist nachzuweisen, dass eine Beinwellwurzel-Extrakt-Creme mit Methylnikotinat wirksamer ist bei der Behandlung von akuten Kreuzschmerzen oder Schmerzen im oberen Rückenbereich (Schultergürtel) als ein Präparat mit Methylnikotinat alleine oder ein Präparat ohne Wirkstoff (Placebo).

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Studiendetails

Studienziel Rückenschmerzen bei aktiver standardisierter Bewegung, durch Patienten bewertet auf einer Visuellen Analogskala (VAS), Bereich unter der Kurve bei Besuch 1 und Besuch 4.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 378
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Merck Selbstmedikation GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • An Tag 1 müssen alle männlichen und weiblichen Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Akute Rückenschmerzen, entweder des oberen oder unteren Rückens, nicht in Kombination.
  • Die Druckempfindlichkeit der kontralateralen (gegenüberliegenden), nicht schmerzhaften Seite zum schmerzhaften Trigger-Punkt muss mindestens 2,5 N/cm2 betragen.
  • Rückenschmerz bei aktiver standardisierter Bewegung von mindestens 50 mm auf einer 100 mm Visuellen Analogskala (VAS).
  • Der Basiswert der Druckempfindlichkeitsmessung am Trigger-Punkt darf nicht mehr als 50% des Wertes des Punktes der kontralateralen, nicht schmerzhaften Seite betragen.

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten dürfen keine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • Oberer oder unterer Rückenschmerz, der erkennbare Gründe hat (z.B. Bandscheibenvorfall, Spondylolisthese, Osteomalazie oder entzündliche Arthritis).
  • Jedes kürzlich aufgetretene Trauma.
  • Jede kürzlich vorangegangene Verspannung der Rückenmuskulatur (z.B. Muskelzerrung), belegt durch die klinische Untersuchung und die Anamnese.
  • Chronische Rückenschmerzen.
  • Wahrscheinlichkeit eines Bandscheibenvorfalls, belegt durch klinische Symptome (Ausstrahlen von Schmerzen in die Extremitäten, Sensibilitätsstörungen (Parästhesien), klinisch nachweisbare Beeinträchtigung der Muskelkraft verwandter Bereiche).
  • Rückenschmerz verursacht durch metabolische oder neurologische Erkrankungen, belegt durch die Anamnese (z.B. toxische Neuropathie).
  • Diabetes Mellitus.
  • Risikofaktoren für Wirbelsäulen-Infektionen.
  • Kürzlich aufgetretene Blasendysfunktion und schwere oder fortschreitende neurologische Ausfallerscheinungen in den unteren Extremitäten (als mögliches Indiz für ein Bandscheibenvorfall).
  • Begleitende Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten, Heparinoiden oder Analgetika einschließlich pflanzlicher Präparate (Glukokortikoide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, etc.) für dieselbe Indikation oder andere Indikationen (z.B. rheumatoide Arthritis).
  • Aufnahme von Analgetika oder NSAIDs jeglicher Darreichungsform innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt oder von Kortikoiden innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jede andere begleitende Behandlung oder Medikation, die die Durchführung der Studie stören könnte.
  • Bekannte Intoleranz oder Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Inhaltsstoffe der Studienmedikation, eingeschlossen bekannte toxische Reaktionen.
  • Lokale Hauterkrankungen, die die Anwendung der Salbe nicht erlauben.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Studieneinschluss, vorherige Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive Empfängnisverhütungsmethode.
  • Missbrauch und Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder illegalen Drogen.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit, um die Einverständniserklärung zur Studie zu geben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Rückenschmerzen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Indikation Akute obere Rückenschmerzen und akute Kreuzschmerzen Phase III Design Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, 3-armige, placebo-kontrollierte, klinische Prüfung Patientenanzahl Eingeschlossen und randomisiert: 378 Auswertbar: 350 3:3:1 150 Kytta-Balsam® f - Verum 150 Methylnikotinat- Kontrolle 50 Placebo Studiendauer (Einschluss des ersten Patienten ? Beendung der Studie durch letzten Patienten) 15 Monate Studienzentren 5 Zentren in Deutschland Primäres Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von Kytta-Balsam® f (eine Kombination aus Beinwellwurzel-Extrakt und Methylnikotinat) in der Behandlung von akuten oberen Rückenschmerzen und akuten Kreuzschmerzen der Behandlung mit Methylnikotinat allein oder Placebo überlegen ist. Die primäre Variable zur Beurteilung der Effektivität der Therapie ist der Bereich unter der Kurve (Area under the curve, AUC) auf einer Visuellen Analogskala (VAS) bei Durchführung einer aktiven standardisierter Bewegung von Besuch 1 bis Besuch 4 Für die Berechnung der primären Variablen wird die Summe der Schmerzen auf der VAS für den unteren und oberen Rückenschmerz berechnet. Sekundäre Variablen Rückenschmerz in Ruhe, durch den Patienten bewertet auf einer VAS. Druckempfindlichkeitsmessung (Algometrie) am Trigger-Punkt. Gesamtbewertung der Effektivität der Behandlung durch den Patienten. Gesamtbewertung der Effektivität der Behandlung durch den Prüfarzt. Verwendung von Notfallmedikation (Analgetika). Funktionelle Beeinträchtigung ermittelt mithilfe des Oswestry Disability Index. Sicherheitsvariablen Allgemeine körperliche Untersuchung. Vitalparameter. Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten. Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt. Unerwünschte Ereignisse. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Statistische Methoden Eine multiple und a priori georderte Teststrategie zum multiplen Signifikanzniveau von alpha=0.05 wird im konfirmativen Teil der klinischen Prüfung in der Intention-to-treat Population eingesetzt. Vier hierarchische zweiseitige Nullhypothesen sind festgelegt. Der Behandlungseffekt wird geschätzt durch die Mittelwertsdifferenzen zweier Behandlungen. Zusätzlich werden entsprechende Konfidenzintervalle von 95% ermittelt. Alle sekundären Effektivitätsvariablen werden deskriptiv analysiert.

Quelle

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