Beschreibung der Studie

Durch die Kombination der diätetischen Maßnahmen (Mahlzeitenersatz durch eiweißreiche Formuladiät und Einnahme von fettbindenden Tabletten) in Verbindung mit qualifizierter Ernährungs- und Bewegungsschulung soll eine Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und adipösen Personen (BMI 28-35 kg/m²) erreicht werden. Die Gewichtsreduktion soll zusätzlich mit Verbesserungen des Lipidprofils und des Glucosestoffwechsel verbunden sein.

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Studiendetails

Studienziel Gewicht, BMI zu jedem Untersuchungszeitpunkt (Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 18)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige männliche und weibliche Kaukasier im Alter von 30-60 Jahren
  • BMI zwischen 28,0 und 35,0 kg/m²
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, Anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer über 12 Wochen täglich eine Hauptmahlzeit durch das bereitgestellte Formulaprodukt zu ersetzen sowie täglich zwei Tabletten des bereitgestellten Präparates zur fettreichsten Mahlzeit am Tag einzunehmen.
  • Bereitschaft, sich an vorgegebene Ernährungsempfehlungen zu halten

Ausschlusskriterien

  • schwere chronische Erkrankungen (manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs)
  • insulinpflichtige Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II
  • schwerwiegende Nieren- bzw. Leberinsuffizienz, Lebererkrankungen
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (speziell Dünndarm z.B. Zwölffingerdarmgeschwür, Leber, Pankreas) sowie Zustand nach operativen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt; z.B. Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronische Pankreatitis, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • operative Eingriffe zur Magenverkleinerung, Magenband, Magenballon
  • bekannte endokrine- und immunologische Erkrankungen
  • Intoleranzen gegenüber Soja- und Milchprotein
  • Laktoseintoleranz
  • regelmäßige Einnahme von Laxantien
  • chronische Einnahme von Corticosteroiden (ausgenommen inhalativ), Psychopharmaka
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabusus
  • unmittelbare Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage
  • nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die diätetischen Maßnahmen umfassen einerseits eine Mahlzeitenersatzstrategie, bei der täglich eine Mahlzeit durch eine eiweißreiche Formuladiät ersetzt wird. Verknüpft wird die Formuladiät mit der Einnahme eines lipidbindenden Medizinproduktes (Polyglucosamin L112) bzw. eines Placebopräparates. Das multifaktorielle Konzept umfasst zusätzlich interventionsbegleitende Ernährungs- und Bewegungsschulungen. Ziel ist eine allgemeine Gewichtsreduktion und deutliche Verbesserung laborchemischer Parameter (Lipidprofil, Parameter des Glucosestoffwechsels) bei den übergewichtigen Probanden (BMI 28-35 kg/m²). Dabei soll die erzielte Gewichtsreduktion in der Verumgruppe signifikant höher ausfallen als in der Placebogruppe.

Quelle

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