Beschreibung der Studie

Thema der Studie ist die Überprüfung der Auswertungsqualität der Kolonkapselendoskopie von Ärzten und Endoskopiepflegepersonal im Vergleich zu den Ergebnissen von Experten (Goldstandard). Studien zur Dünndarmkapsel (PillCam SB) haben Studien von Bossa et al. (2006), Niv & Niv (2005) und Levinthal et al. (2003) eine hohe Befundübereinstimmung zwischen auswertenden Ärzten und Pflegepersonal nachgewiesen (85%, 96,9% bzw. 93%). Eine deutsche oder internationale Studie zur Prüfung der Auswertungsqualität der PillCam Colon Kapselendoskopie von Ärzten und Pflegepersonen im Vergleich zur Expertenauswertung liegt noch nicht vor. Es werden in den 9 teilnehmenden Zentren jeweils Auswertungspaare gebildet. In jedem Zentrum werten ein Arzt und eine Pflegeperson die gleichen 30 zufällig ausgewählten Kolonkapselendoskopiefilme aus. Studienteilnehmer sind 9 Ärzte und 9 Endoskopiepflegepersonen aus 9 verschiedenen Kliniken in Deutschland. Die teilnehmenden Probanden sind dabei verblindet und kennen den Originalbefund nicht. Primärer Endpunkt der Studie ist der Nachweis einer vergleichbar hohen Richtigpositiv- Rate. Für die sekundären Endpunkte werden die folgenden Parameter in dieser Studie untersucht: a. Vergleich der Richtignegativ- Rate bei der Entdeckung von Polypen von Arzt und Pflegeperson im Vergleich zu den Befunden der Expertenauswertung (Goldstandard). b. Vergleich der Anzahl der Polypen bei der Auswertung zwischen Arzt und Pflegeperson c. Vergleich der Größenbestimmung der Polypen (=> 10 mm) bei der Auswertung zwischen Arzt und Pflegeperson d. Vergleich der benötigten Zeit für Auswertung zwischen Arzt und Pflegeperson f. Vergleich der Berufsjahre in der Endoskopie und Anzahl der durchgeführten Koloskopien zwischen Arzt und Pflegeperson

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität bei der Detektion von Polypen zwischen dem Arzt und der Pflegeperson im Vergleich zu den Befunden der Expertenauswertung (Goldstandard).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Given Imaging GmbH EMEA Headquarters Given Imaging Ltd. New Industrial Park Yoqneam/ Israel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Endoskopieassistenzpersonen mit Endoskopiefachweiterbildung, die mindestens 300 Koloskopien selbständig assistiert haben, die noch nie an der Auswertung von Kapselvideofilmen weder aktiv noch passiv beteiligt waren und Internisten/~innen, der/ die mindestens 300 Koloskopien selbständig durchgeführt haben

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Endoskopieassistenzpersonen ohne Endoskopiefachweiterbildung, die weniger als 300 Koloskopie selbständig assistiert haben, die bereits bei der Kapselendoskopie hinzugezogen wurden bzw. häufiger Kapselvideofilme gesehen haben und Internisten/~innen, der/ die weniger als 300 Koloskopien selbständig durchgeführt haben

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Thema der Studie ist die Überprüfung der Auswertungsqualität der Kolonkapselendoskopie von Ärzten und Endoskopiepflegepersonal im Vergleich zu den Ergebnissen von Experten (Goldstandard). Studien zur Dünndarmkapsel (PillCam SB) haben Studien von Bossa et al. (2006), Niv & Niv (2005) und Levinthal et al. (2003) eine hohe Befundübereinstimmung zwischen auswertenden Ärzten und Pflegepersonal nachgewiesen (85%, 96,9% bzw. 93%). Eine deutsche oder internationale Studie zur Prüfung der Auswertungsqualität der PillCam Colon Kapselendoskopie von Ärzten und Pflegepersonen im Vergleich zur Expertenauswertung liegt noch nicht vor. Es werden in den 9 teilnehmenden Zentren jeweils Auswertungspaare gebildet. In jedem Zentrum werten ein Arzt und eine Pflegeperson die gleichen 30 randomisierten Kolonkapselendoskopiefilme aus. Studienteilnehmer sind 9 Ärzte und 9 Endoskopiepflegepersonen aus 9 verschiedenen Kliniken in Deutschland. Die teilnehmenden Probanden sind dabei verblindet. Primärer Endpunkt der Studie ist der Nachweis einer vergleichbar hohen Sensitivität (Richtigpositiv- Rate). Für die sekundären Endpunkte werden die folgenden Parameter in dieser Studie untersucht: a. Vergleich der Spezifität bei der Detektion von Polypen von Arzt und Pflegeperson im Vergleich zu den Befunden der Expertenauswertung (Goldstandard). b. Vergleich der Anzahl der Polypen bei der Auswertung zwischen Arzt und Pflegeperson c. Vergleich der Größenbestimmung der Polypen (=> 10 mm) bei der Auswertung zwischen Arzt und Pflegeperson d. Vergleich der benötigten Zeit für Auswertung zwischen Arzt und Pflegeperson f. Vergleich der Berufsjahre in der Endoskopie und Anzahl der durchgeführten Koloskopien zwischen Arzt und Pflegeperson

Quelle

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