Beschreibung der Studie

Früher wurde davon ausgegangen, dass die Wirkung von Antidepressiva nach 4 bis 8 Wochen beginnt (verzögerte Wirkung). Die Feststellung von unzureichender Wirksamkeit eines Medikaments sowie eine mögliche Umstellung erfolgte somit erst nach Ablauf dieser Behandlungsdauer. Neue Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Wirkung von Antidepressiva innerhalb von 10-14 Tagen beginnt. Tritt nach 10-14 Behandlungstagen eine Besserung ein, kann ein vollständiger Therapieerfolg nach 4-8 Wochen erwartet werden. Tritt nach 10-14 Behandlungstagen keine Besserung ein, ist eine Genesung in den folgenden Wochen nicht zu erwarten. Die EMC Studie untersucht, ob eine medikamentöse Umstellung bei Patienten ohne ausreichende Besserung bereits nach 14 Tagen Therapiedauer zu einem besseren Therapieergebnis führt als eine leitliniengerechte unveränderte Fortführung der Behandlung bis mindestens Woche 4.

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Studiendetails

Studienziel Remissionsraten der Depression, definiert als HAMD17 Summenwert<= 7 an Tag 56 (wird nur analysiert für Non-Improver an Tag 14)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 889
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Federal Ministry of Education and Research
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • depressive Episode oder rezidivierende depressive Störung nach DSM-IV
  • HAMD-Summenscore >= 18
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren bzw. <= 60 Jahre beim Auftreten der ersten depressiven Episode
  • Fähigkeit des/der Teilnehmers/Teilnehmerin den Inhalt und die Konsequenzen (mögliche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Verzichte) der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Akute Suizidalität, die einer Intervention bedarf, die nicht mit der Protokollbehandlung abgedeckt ist (z.B. Elektrokrampfbehandlung)
  • Lebenszeitdiagnose (DSM-IV) einer Demenz, Schizophrenie, Schizoaffektive Störung oder Bipolare Störung
  • Diagnose (DSM-IV) einer Posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung, Angststörung oder Essstörungen, die einer Therapie außerhalb der Protokollbehandlung bedürfen.
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit (DSM-IV), die eine akuten Entzugsbehandlung bedingt
  • Organisch affektive Störung (DSM-IV) inklusive Im Rahmen einer Multiple Sklerose und Morbus Parkinson
  • medikamenteninduzierte Depression
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen bzw. eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen
  • Frauen, die nicht steril (chirurgisch), seit mindestens 2 Jahre in der Postmenopause oder zwar Schnwager werden können, aber keinemedizinsch sischere Kontrazeption durchführen (zuverlässige Kontrazeption -oral, Implantat, Injektion- oder Diaphragma/Zervixkappe/Intrauterinpessar(IUP)/Kondome mit intravaginalem Spermizid)
  • Non-Response auf eine adäquate antidepressive Behandlung in der Vorgeschichte. Diese ist gegeben,wenn
  • ad Escitalopram: Behandlung mit 15mg/d über 4 Wochen oder eine Plasmaspiegel (CPL) von 15-80 ng/ml über 4 Wochen ohne Response (>=50%ige Besserung zwischen Beginn und Ende der Therapie)
  • ad Venlafaxin: Behandlung mit 300 mg/d über 4 Wochen oder CPL 195-400 ng/ml über 4 Wochen ohne Response
  • ad Lithium: Behandlung mit einer CPL 06-0,8mmol Lithium über 4 Wochen ohne Response
  • Kontraindikation für eine der Prüfsubstanzen
  • Klinisch auffällige oder instabile körperliche oder chirurgische Krankheiten/Gegebenheiten, die eine sichere und durschgehende Teilnahme an der Studie ausschliessen. Solche Krankheiten/Gegebenheiten können gastrointestinal, kardiovaskulär, vaskulär, pneumologisch, hepatisch, renal, metabolisch, endokrinologisch, neurologisch, immunologisch oder maligne Erkrnakunehn seien bzw. während der körperlichen untersuchung oder den Labortests festgestellt worden sein
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell bzw. in den letzten 6 Moanten)
  • Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Depression-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Depressionen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen und gehen mit erheblichen Beeinträchtigungen der Patienten einher. Bei schweren depressiven Störungen ist die medikamentöse Behandlung mit Antidepressiva etabliert. Die Effektstärken einer antidepressiven Medikation sind jedoch gering bis mittelgradig und neue Wirkprinzipien mit höheren Effektstärken sind in den nächsten Jahren nicht zu erwarten. Dies erfordert dringend neue Strategien, um die Remissionsrate akut depressiver Patienten zu erhöhen und die Dauer bis zum Erreichen der Remission zu verkürzen. Gemäß aktuell gültiger nationaler und internationaler Leitlinien zur Akutbehandlung von Depressionen soll eine antidepressive Behandlung über 3-8 Wochen durchgeführt werden, bevor eine Aussage über die Wirksamkeit getroffen wird und ggf. Maßnahmen zur Optimierung der Therapie ergriffen werden. Zahlreiche retrospektive Analysen zeigen hingegen, dass eine signifikante Wirkung von Antidepressiva bereits nach zwei Wochen Therapie beobachtet werden kann. Eine Besserung der Symptomschwere um 20% gegenüber dem Ausgangswert bei Therapiebeginn (gemessen mit der 17-item Hamilton-Depressions-Skala; HAMD-17) innerhalb zwei Wochen (=early improvement) wird bei ca. 65-70% der Patienten beobachtet. Darüber hinaus besitzt das Auftreten von early improvement einen hohen Vorhersagewert für den späteren Therapieerfolg: Patienten mit early improvement haben eine sehr viel höhere Wahrscheinlich, nach 4 und 6 Wochen Therapie zu remittieren als Patienten ohne early improvement. Patienten ohne early improvement erreichen nur zu einem sehr geringen Prozentsatz noch eine Remission im weiteren Behandlungsverlauf. Dies legt den Schluss nahe, dass es sinnvoll sein kann, die Behandlungsstrategie bereits nach 14 Tagen anzupassen, falls der Patient keine Besserung der depressiven Symptomatik um 20% gegenüber dem Ausgangswert zeigt. Die EMC Studie untersucht erstmals prospektiv, ob bei Patienten ohne early improvement eine medikamentöse Umstellung bereits nach 14 Tagen Therapiedauer zu einem besseren Therapieergebnis führt als eine leitliniengerechte unveränderte Fortführung der Behandlung bis mindestens Woche 4.

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