Beschreibung der Studie

Dronabinol ist die chemische Bezeichung für THC (Tetrahydrocannabinol), eines der aktiven Komponenten der Hanfpflanze (Cannabis sativa). Zu therapeutischen Zwecken wird Dronabinol bei Appetitlosigkeit infolge schwerer chronischer Erkrankungen sowie bei Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapien eingesetzt. Ein weiteres Einsatzgebiet von Cannabis ist die Schmerztherapie. Wir wollen untersuchen, wie Dronabinol auf die Schmerzverarbeitung im Gehirn wirkt und dies mit seinen Wirkungen auf das sog. Belohnungssystem vergleichen. Dazu werden an zwei getrennten Untersuchungstagen entweder Dronabinol oder Placebo verabreicht. Zur Erfassung der Wirkungen von Dronabinol auf Schmerz wird ein experimentelles Schmerzmodell verwendet, welches auf schmerzhafter Reizung der Nasenschleimhaut mit gasförmigem Kohlendioxid beruht. Außerdem wird zur Überprüfung der Wirkung von THC auf das Belohnungssystem Schwefelwasserstoff- und Vanillegeruch verwendet.

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Studiendetails

Studienziel Intensität der Hirnaktivierung auf nozizeptive Stimulation 2 Stunden nach Dronabinolgabe gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Normales Körpergewicht („Body mass index“ kleiner 30kg/m2)
  • unauffällige medizinische Anamnese, insbesondere keine Herz-, Kreislauferkrankungen, psychische Vorerkrankungen
  • Klinische Untersuchung und Routinelabor ohne klinisch relevante pathologische behandlungsbedürftige Befunde
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen steril oder postmenopausal sein oder 2 geeignete Maßnahmen zur Kontrazeption (z.B. Intrauterinpessar plus orales hormonelles Kontrazeptivum) gemäß Note 3 der Note for guidance on non-clinical saftey studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95 modification) ergreifen (doppelter Empfängnisschutz).
  • Freiwillige Teilnahme nach Aufklärung über Nutzen und Risiko der Prüfung und der zum Schutz des Probanden abgeschlossenen Versicherung

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Alkoholiker, Medikamenten- oder Drogenabhängige (Drogenscreening im Urin)
  • regelmäßige Medikamenteneinnahme
  • Drogensucht in der Vorgeschichte
  • berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Epilepsie, Neigung zu Krampfanfällen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie und andere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin zum „Screening“ oder zu Beginn der Untersuchung) und Stillzeit
  • Erkrankungen und andere Kriterien, die eine MRT-Messung unmöglich machen:
  • Herzschrittmacher
  • Neurostimulator oder Medikamentenpumpe
  • Metallteile im Körper (z.B. Splitter, Clips oder Klammern nach Operationen, auch: Metallsplitter im Körper, z.B. aufgrund einer Tätigkeit in der metallverarbeitenden Industrie)
  • Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schmerz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die geplante Studie hat zum Ziel, die Auswirkungen von Dronabinol auf die Aktivierung von Gehirnarealen, die verantwortlich sind für die Identifizierung und Quantifizierung von Schmerzreizen und deren affektiv-hedonischer Beurteilung zu untersuchen. In einer Vorarbeit konnten die Opioidwirkungen eindeutig hinsichtlich der Reduktion der sensorischen oder der affektiven Komponente des Schmerzes differenziert werden. Das dabei eingesetzte bildgebende Verfahren fMRT soll dies in der jetzigen Studie für THC ermöglichen.

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