Beschreibung der Studie

Das Ziel der vorliegenden nichtinterventionellen Studie besteht in der systematischen Erhebung von Daten aus der bestimmungsgemäßen prophylaktischen und sekundär-prophylaktischen Anwendung von Filgrastim HEXAL® im Rahmen der antineoplastischen Therapie von Tumorpatienten.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil Filgrastim HEXAL®
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle HEXAL AG Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Antineoplastisch therapierte Patienten, die in der aktuellen Chemotherapie-Behandlungslinie prophylaktisch oder bei auftretender Neutropenie mit Filgrastim HEXAL® behandelt werden
  • Männliche und weibliche Personen ab 18 Jahren (keine Altergrenze nach oben)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur Erfassung und pseudonymisierten Datenweiterleitung

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation gemäß Fachinformation Filgrastim HEXAL®
  • Ferner dürfen folgende Patienten nicht in die nichtinterventionelle Studie eingeschlossen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Patienten,
  • die die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben
  • die bereits in der aktuellen Chemotherapie-Behandlungslinie mit G-CSF behandelt wurden
  • weiblichen Geschlechts, die schwanger sind oder stillen
  • die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBBC unterziehen,
  • sowie Patienten mit
  • myelodysplastischem Syndrom (MDS)
  • chronischer myeloischer Leukämie (CML)
  • sekundärer AML
  • myeloablativer Behandlung und anschliessender Knochenmarkstransplantation
  • schwerer chronischer Neutropenie (SCN), kongenitaler Neutropenie, idiopatischer oder zyklischer Neutropenie
  • einer neu diagnostizierten AML, die jünger als 55 Jahre sind (mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)]
  • bekannter HIV-Infektion
  • bekannter seltener hereditärer Fructose-Intoleranz
  • Im Rahmen des Amendments Nr. 1 (positive Bewertung am 28.06.2011) ab 17.08.2011:
  • Patienten, die bereits im Rahmen der nichtinterventionellen Studie HEXAFIL zur Therapie von chemotherapieinduzierten Neutropenien mit Filgrastim HEXAL® behandelt wurden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Immundefekt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Chemotherapieinduzierte Neutropenien stellen eine verbreitete Komplikation im Zuge der systemischen antineoplastischen Chemotherapie von unterschiedlichen Tumorentitäten dar. Für die Entwicklung von chemotherapieinduzierten Neutropenien sowie das individuelle Ansprechen auf deren Behandlungen werden unterschiedliche Einflussfaktoren (z.B. Tumorentität, Vorbehandlung, Vorerkrankungen, demographische Faktoren) verantwortlich gemacht. Der humane Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Peptidhormon und hämatopoetischer Wachstumsfaktor, der an der Förderung der Proliferation und Differenzierung von Vorläuferzellen zu neutrophilen Granulozyten beteiligt ist. Die systematischen Erhebung von Daten aus der routinemäßigen Anwendung des Biosimilars Figrastim HEXAL® soll eine weitergehende Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim HEXAL® ermöglichen.

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