Beschreibung der Studie

Bei der Cholezystektomie wird heute als Standardverfahren die laparoskopische Technik angewandt (Schlüsselloch-Chirurgie). Die Studie untersucht, inwieweit eine weitere Verkleinerung des Zugangs zum Bauchhöhle sinnvoll ist und Schmerzen reduzieren hilft.

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Studiendetails

Studienziel Bewegungsschmerz am 1. bis 3. postoperativen Tag (insgesamt 6 Messwerte) gemessen auf der VAS (Visuelle Analogskala, 0 bis 10)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle gefördert im Rahmen der CHIR-Net-Förderung (Fö.-Kz. 01-GH-0605) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Symptomatische Cholezystolithiasis; Indikation zur elektiven Cholezystektomie; Alter >=18 Jahre und juristische Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Alter > 80 Jahre; Fettleibigkeit, definiert als Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2; Akute Cholezystitis oder andere komplizierende Umstände (Gallenblasenempyem, Begleitpankreatitis etc.); Schwere Komorbidität, definiert als American Society for Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V; Neuromuskuläre Erkrankungen, die mit der Behandlung oder Schmerzerhebung interferieren können; Chronischer Schmerzmittel- oder Alkoholabusus; Große Voroperationen oder Oberbauchoperationen, die auf das Vorhandensein von Adhäsionen im der Peritonealhöhle hindeuten (Kleine Voroperationen wie z.B. Appendektomie, Leistenhernien, kleine gynäkologische Eingriffe sind allein kein Ausschlussgrund); Schwangerschaft oder Stillzeit; Allergien gegen Analgetika; Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen; Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung; Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit der vorliegenden Studie interferieren könnte; Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gallensteine-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Studienpatienten werden im Verhältnis 1:1:1 gleichmäßig auf drei Therapiegruppen randomisiert. Gruppe A (konventionelle Cholezystektomie): Neben dem 10mm Optiktrokar in der Nabelgrube, werden 3 weitere Trokare gesetzt, ein 5 mm Trokar im rechten Mittelbauch lateral, ein 5 mm Trokar im rechten Oberbauch und ein 10 mm Trokar im linken Ober /Mittelbauch. Gruppe B (nadelskopische Cholezystektomie): Die drei Arbeitstrokar haben nur 3 mm Durchmesser. Gruppe C (SILS): Das Single-Port-System (SILS? von Covidien) wird in der Nabelgrube platziert. Die Studie ist patientenseitig verblindet, so dass innerhalb des postoperativen stationären Aufenthaltes subjektive Zielkriterien unverfälscht erhebbar sind. Die Verblindung erfolgt über gleichartige Pflasterverbände in allen drei Gruppen. Primäres Zielkriterium der Studie ist die Intensität des Schmerzes in Bewegung am 1. bis 3. postoperativen Tag. Hierzu werden insgesamt 6 Messwerte verwendet. Die Studie wird zum Teil unterstützt durch das BMBF (CHIR-Net, Fö.-Kz. 01-GH-0605).

Quelle

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