Beschreibung der Studie

Die Herzgefäßerkrankungen bei Patienten mit Diabetes Typ I ist 3-6 mal größer als in der Normalbevölkerung. Entsprechend sind die Gefäßwände bei Kindern mit Diabetes gegenüber gleichaltrig gesunden Kindern verdickt. Ursache dafür sind erhöhte Cholesterinwerte. Kinder mit insulinabhängigem Diabetes (in Deutschland) haben deutlich erhöhte Cholesterinwerte im Vergleich zu gesunden Gleichaltrigen. Bei vorherigen Untersuchungen hat es sich gezeigt dass man Anhand der Gefäßwanddicke ein kardiovaskuläres Ereignis vorhersagen kann. Atorvastatin wird in den USA, bei Kindern ab 10 Jahren, zum Senken von Cholesterin im Blut empfohlen. Anhand dieser Studie möchte man nun zeigen, dass an Zucker erkrankte Kinder, die mit Atorvastatin behandelt werden eine deutlich verringerte Gefäßwanddicke haben.

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Studiendetails

Studienziel Regression von Dicke und Rauheit der Intima-Media-Schicht durch die Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes Typ I nach 24 Monaten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Pfizer Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • LDL- Cholesterin <=130mg/dl
  • IMT > 0,53 mm
  • CK >217 U/l
  • HbA1c <= 9,5 %
  • Alter 10-20 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Lebererkrankung ; GPT oder GOT > 3-fach erhöht über dem Normbereich
  • CK> 5- fach erhöht oder 3- fach erhöht mit Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Nephrotisches Syndrom
  • berempfindlichkeit gegenüber HMG-CoA-Reduktase- Inhibitoren
  • LDL- Cholesterin < 25mg/dl während der Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Mortalität kardiovaskulärer Erkrankungen ist bei Patienten mit Diabetes Typ I 3-6 mal höher als in der Normalbevölkerung. Die Prävalenz kardiovaskulärer Erkrankungen bei Patienten mit TypI Diabetes ist mehr als 11- fach höher gegenüber der Normalbevölkerung.. Entsprechend sind die Intima- Media- Dicken bei Kindern mit Diabetes signifikant gegenüber altersgleichen gesunden Kontrollen erhöht. Die IMT ist in Querschnittsuntersuchungen bei Patienten mit Makroangiopathie erhöht und ist in Longitudinalstudien in der Lage, ein kardiovaskuläres Ereignis vorherzusagen. Eine erhöhte Intima-Media- Dicke gilt als anerkannter Surrogatparameter für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Reduktion der IMT spiegelt daher eine Regression des atherosklerotischen Prozess wider. Trotz des erhöhten Risikos für eine Makroangiopathie ist die medikamentöse Cholesterinsenkung bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung und Typ 2 Diabetes schlechter als bei Patienten mit isolierter kardiovaskulärer Erkrankung. Bei deutschen Kindern mit Insulin abhängigem Diabetes haben 6,6% einen Cholesterinwert über 250mg/dl und 1,8% über 300mg/dl, dabei werden aber nur wenige Patienten adäquat behandelt. Verschiedene Untersuchungen zeigen dass die Verdickung der Intemedia infolge einer Therapie im Kindesalter wieder rückläufig sein kann. Die Therapie einer familiären Hypercholesterinämie mit Atorvastatin wird in den USA bereits mit Beginn des 10. Lebensjahres von der FDA empfohlen.

Quelle

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