Beschreibung der Studie

Die Konzentrationen von Terizidon und Cycloserin werden nach einer einmaligen oralen Gabe von 250 mg und nach wiederholter Gabe von 3 x 250 mg an gesunden Probanden im Blut bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Pharmakokinetik während eines Zeitraums von 11 Tagen nach einer Dosis und nach wiederholten Dosen von Terizidon und seinem Haupt-Metabolit Cycloserin bei gesunden Probanden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle RIEMSER Arzneimittel AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-45 Jahre
  • kaukasische Abstammung
  • BMI>= 19 kg/m² and <= 27 kg/m²
  • gute Gesundheit, nachgewiesen durch die Ergebnisse der klinischen Überprüfung und der Laboruntersuchung, welche vom Prüfarzt bewertet werden, um den klinisch relevanten Unterschied zum normalen Status festzustellen
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden nachdem er detaillierte Informationen über Art, Risiko und Umfang der klinischen Prüfung erhalten hat, genauso wie über die erwarteten erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Ausschlusskriterien

  • Ergebnisse der medizinischen Überprüfung oder der Laboruntersuchung, welche durch den Prüfarzt bewertet wurden und sich klinisch relevant vom normalen Status unterscheiden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind während der Studie eine effektive Kontrazeption zu betreiben (z.B. Abstinenz, orale Kontrazeption, Intrauterinspirale, Diaphragma, Kondom, Spermizid, Implantatkontrazeption, systemische Kontrazeption) oderdie keine sekundäre Infertilität haben oder ihr Partner nicht vasektomiert ist, oder gebärfähige Frauen (z.B. keine hysterektomierte Frauen, keine bilaterale Ovarektomie, keine Tubenligation) oder keine post-menopausale Frauen (definiert durch das Ausbleiben der Menstruationsblutung seit 1 Jahr oder 6 Monate, wenn der Hormonwert im Labor bestätigt wurde)
  • Probanden mit Herz- oder hämatologischen Erkrankungen und/oder pathologischen Befunden, welche mit der Sicherheit, pharmakodynamischen Effekten und/oder der Pharmakokinetik von Terizidon interferieren könnten
  • Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen und/ oder pathologischen Befunden, welche mit der Sicherheit, pharmakodynamischen Effekten und/oder der Pharmakokinetik von Terizidon interferieren könnten
  • akute oder chronische Erkrankungen, welche die Arzneimittelabsorption oder den -metabolismus beeinflussen können
  • Probanden mit hepatischen und/ oder Pankreaserkrankungen
  • Probanden mit Nierenerkrankungen
  • Probanden, die zu orthostatischen Dysregulationen, Ohnmachtsanfällen oder Blackout neigen
  • Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf das zu untersuchende Produkt und seine Hilfsstoffe
  • Probanden, die positive getestet wurden auf HBsAG, HIV und /oder Drogen
  • Probanden, die in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren
  • hochgradige zerebrale Sklerose
  • zurückliegende oder aktuelle psychische / mentale Funktionsstörungen (Depressionen, andere psychische Probleme)
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alkoholkonsum mehr als 20g/Tag
  • spezielle oder eintönige Ernährungsgewohnheiten, z.B. Vegetarier oder unterkalorische Diät
  • Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit oder Mohnsamen enthalten, ist nicht erlaubt ab 14 Tage vor der ersten Medikamenteneinnahme bis zur letzten Blutabnahme dieser Studie
  • Probanden mit ungewöhnlichen physischen Betätigungen (Wettkampfsportler), intensiven körperlichen Aktivitäten eine Woche vor Beginn der Studie
  • starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder ähnliches pro Tag)
  • die letzte akute Erkrankung ist weniger als 14 Tage her
  • die letzte systemische oder lokale Arzneimittelanwendung ist weniger als 14 Tage her oder weniger als 10 Halbwertzeiten des entsprechenden Medikamentes
  • Erhalt einer Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sperrfrist aus einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln
  • Probanden, die vermutlich oder gewiss nicht den Instruktionen folgen werden
  • Probanden, die nicht in der Lage sind die schriftlichen und verbalen Instruktionen, besonders die Risiken und Schwierigkeiten, zu verstehen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bewertung der Pharmakokinetik von Terizidon und Cycloserin nach Einmalgabe von 250 mg und nach wiederholter Gabe von 3 x 250 mg an gesunden Probanden.

Quelle

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