Beschreibung der Studie

Bis zu 1/5 aller Kinder- und Jugendlichen leidet an depressiven Symptomen. Depressionen können gerade bei Jugendlichen schwere Folgen für den Alltag (z.B. Schulprobleme) haben. Zudem ist das Selbstmordrisiko erhöht. Hinzu kommt, dass ein beträchtlicher Teil der erkrankten Jugendlichen bis ins Erwachsenenalter krank bleibt. Eine effektive Behandlung ist bei Jugendlichen daher besonders wichtig. In Deutschland wird zur medikamentösen Therapie von Depressionen bei Minderjährigen am häufigsten das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut verordnet, das für Kinder ab 12 Jahren bei leichter bis mittelschwerer Depression zugelassen ist. Hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit wurde es jedoch noch nicht ausreichend bei Jugendlichen überprüft. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakologischen Eigenschaften von Johanniskraut bei jugendlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression zu überprüfen. Deutschlandweit nehmen insgesamt 15 Studienzentren an dieser Studie teil, bei der ca. 200 Patienten untersucht werden sollen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Wirksamkeit von Johanniskraut im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer Depression, gemessen mit der Clinical Impression-Improvement Scale (CGI-I) nach 12 Wochen Behandlung
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 238
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Projektträger im DLR Gesundheitsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient und Sorgeberechtigte sind in der Lage, den Zweck der Studie und die damit verbundenen Untersuchungen zu verstehen und das Einverständnis zur Teilnahme geben
  • Schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigten und Zustimmung des Jugendlichen
  • Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Depression
  • Stabile depressive Symptomatik seit 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien

  • Andere psychiatrische Erkrankungen
  • Akutes Selbstmordrisiko bei Visite 1
  • Andere nicht-psychatrische Erkrankungen wie Epilepsie, intrakraniale Erkrankungen
  • IQ grösser 80
  • Start einer psychotherapeutischen Behandlung
  • Behandlung mit anderen Antidepressiva oder psychopharmakologisch wirksamen Substanzen
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit für Johanniskraut
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Johanniskraut oder CYP3A4 interagieren

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Depression-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase IV Studie bei Jugendlichen mit leichter bis mitteschwerer Depression im Alter von 12 bis 17 Jahren. Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Johanniskraut (Neuroplant® 300mg N; 600 bis max. 900 mg oral über 12 Wochen) an 238 Patienten.

Quelle

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