Beschreibung der Studie

Bei etwa 20 - 30% der Patienten, bei denen eine geplante Herzkatheteruntersuchung mit Ballondilatation und ggf. Stentimplantation durchgeführt wird, kommt es nach der Untersuchung zu einer Erhöhung des Laborwertes Troponin im Blut. Dieser Laborwert zeigt an, daß es zu einer Schädigung des Herzmuskelgewebes während der Untersuchung gekommen ist. Betroffene Patienten zeigen im weiteren Verlauf eine erhöhte Komplikationsrate und eine erhöhte Sterberate. Bisher ist es nicht möglich, betroffene Patienten vor dem Eingriff zu identifizieren. Wir wollen herausfinden, ob eine Erhöhung des neu entdeckten Laborwertes Cholin, der eine akute Entzündung und damit Verletzbarkeit von verengten Stellen in den Herzkranzgefäßen anzeigt, eine spätere Troponin-Erhöhung nach perkutaner transluminale Koronarangioplastie (PTCA / Herzkatheteruntersuchung mit Ballondilatation)vorhersagen kann. Die Fragestellung der Studie lautet somit: Identifiziert ein erhöhter Cholinwert bei der Aufnahme Patienten, bei denen es während der PTCA zu einer Herzmuskelschädigung und damit zu einem Troponinanstieg nach der PTCA kommt?

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Studiendetails

Studienziel Postinterventioneller Troponinanstieg nach PCI. Bestimmung im Rahmen der studienspezifischen seriellen Blutentnahmen 8 und 16 Stunden nach PCI. Die Bestimmung erfolgt als Routineverfahren im Zentrallabor der Charité.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Abbott Laboratories Abbott Diagnostics

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige, einwilligungsfähige Patienten, die stationär für eine elektive perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)aufgenommen werden.
  • Troponin T bei Aufnahme ist negativ

Ausschlusskriterien

  • Anämie < 10g/dl
  • Lebenserwartung voraussichtlich < 6 Monate
  • Schockzustand oder anderes akutes Krankheitsbild
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Rücknahme der Einwilligung
  • Akuter Gefäßverschluss unter PTCA

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei etwa 20 - 30% der Patienten, die sich einer elektiven PTCA (Perkutane transluminale coronare Angioplastie) unterziehen, kommt es postinterventionell zu einer Troponin-Erhöhung bei normaler CK-MB (Creatinkinase Isoenzym MB). Diese Patienten zeigen im weiteren Verlauf eine erhöhte kardiale Morbidität und Mortalität. (Prasad et al. JACC 2006;48:1765-70). Bisher ist es nicht möglich betroffene Patienten vor dem Eingriff zu identifizieren. Wir wollen herausfinden, ob prä-interventionelle Cholinerhöhungen eine Troponin-Erhöhung nach PTCA vorhersagen. Sollte eine Cholinbestimmung gefährdete Patienten herausfiltern, könnte bei ihnen ein individuelles, intensiviertes Therapieschema die Langzeitprognose verbessern. Bei Patienten mit prä-interventioneller Cholinerhöhung könnte ein individuelles Therapieschema, zum Beispiel mit Plättchenaggregationshemmern, Antithrombinen oder anderen Antikoagulantien Mechanismen entgegenwirken, die zu einer postinterventionellen Troponinerhöhung führen. Es liegen zahlreiche Studien vor, bei denen neue Therapieschemata, zum Beispiel mit Kaliumkanalaktivatoren, antiinflammatorischen Substanzen und Antikoagulantien eingesetzt werden, um eine postinterventionelle Troponinerhöhung zu vermeiden. Diese intensivierten Therapien sind zwar erfolgreich, jedoch auch mit einem erhöhten Nebenwirkungspotential verbunden. Da bisher eine Identifizierung der 20-30% gefährdeten Patienten nicht möglich ist, müssten diese Therapien generell bei allen Patienten mit elektiver PTCA angewendet werden. Unsere Studie soll es ermöglichen die gefährdeten Patienten herauszufiltern. Damit könnte einer selektiven Patientenpopulation eine gesichert indizierte Therapie zukommen, die die Langzeitprognose dieser Patienten signifikant verbessert, ohne nicht gefährdete Patienten einem ungerechtfertigten Risiko auszusetzen. Die Ursache einer postinterventionellen Troponin T Erhöhung liegt weniger an einer myokardialen Nekrotisierung, sondern ist vielmehr Ausdruck einer instabilen Koronarsklerose mit hoher Entzündungsaktivität (Prasad et al. JACC 2006;48:1765-70). Cholin ist ein neuer Biomarker, der sich bereits als ausgezeichneter Prognosemarker bei akutem koronarem Syndrom hervorgetan hat (Danne et al. Am J Cardiol 2003;91:1060-1067). Er wird als wichtiges enzymatisches Produkt der Phospholipase D freigesetzt, die wiederum eine zentrale Rolle bei der zellulären Signalvermittlung während koronarer Plaque-Entzündung und Destabilisierung spielt. Wir glauben daher, dass Cholin geeignet ist, Patienten mit instabiler Koronarsklerose und damit erhöhter intrakoronarer Entzündungsaktivität zu identifizieren und somit Patienten herauszufiltern, deren Troponin postinterventionell erhöht sein wird. In die Studie eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine elektive PTCA (mit und ohne Stentimplantation) geplant ist und bei denen die initialen (bei Aufnahme) Troponin T-Werte negativ sind. Bei diesen Patienten sollen insgesamt 5 Blutentnahmen stattfinden und zwar: 1. bei Aufnahme 2. nach arterieller Schleusenanlage 3. vor dem Ziehen der arteriellen Schleuse 4. 8 Stunden nach Ziehen der arteriellen Schleuse 5. 16 Stunden nach Ziehen der arteriellen Schleuse. Die Blutentnahmen finden während des regulären Krankenhausaufenthaltes nach PTCA statt. Pro Blutentnahme sollen 15 ml zusätzliches Blut für die Studie gewonnen werden. Aus den Proben werden jeweils folgende Parameter bestimmt: Troponin I, Troponin T, Plasma- und Vollblutcholin, Myeloperoxidase (MPO), Kreatinin und Creatinkinase (CK), außerdem werden Rückstellproben gelagert um in Zukunft weitere, für diese Fragestellung vielversprechende neue Marker testen zu können. Die entnommenen Blutproben werden sofort auf Eis gelegt und innerhalb von 2 Stunden weiterverarbeitet. Die pseudonymisierten Rückstellproben werden bei -70°C eingefroren.

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