Beschreibung der Studie

Die Einschätzung der Wirksamkeit der Impfstoffe gegen die Hospitalisierung aufgrund einer Influenza A (H1N1)-Infektion erfolgt durch einen Vergleich von Patienten, die an der Neuen Grippe erkrankt sind (Fälle), mit Kontrollpatienten, die nicht an einem akuten Atemwegsinfekt erkrankt sind, hinsichtlich ihres Impfstatus aber auch anderen möglichen Risikofaktoren für eine Atemwegsinfektion. Bei entsprechendem Patientenaufkommen sollen, um eine statistisch signifikante Aussage zur Impfwirksamkeit treffen zu können, ungefähr 1200 hospitalisierte erwachsene Patienten (Alter 18-65 Jahre) mit akuter respiratorischer Erkrankung (ARE, inkl. 'Influenza-like illness', akute Bronchitis, Pneumonie) rekrutiert und mittels PCR und Serologie auf das Vorliegen einer Neuen Influenza A(H1N1) getestet werden. Entsprechend sollen je 1200 nach Altersgruppe, Geschlecht, Wohnbezirk und Indikationsgruppe für H1N1-Impfung (entspr. den nationalen Empfehlungen) angepasste Kontrollen im Krankenhaus rekrutiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Evaluierung der Effektivität pandemischer Influenza-Impfstoffe, die Hospitalisierung durch akute respiratorische Erkrankungen bzw. durch laborbestätigte Neue Influenza A(H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren zu verhindern
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 2400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwohner Berlins, der/die
  • in eines der beteiligten Vivantes Kliniken stationär aufgenommen wurde, UND
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt ist, UND
  • Ihr Einverständnis zur Teilnahme erteilt habt, UND
  • eine akute respiratorische Erkrankung habt, definiert als Vorliegen in den letzten 10 Tagen von
  • mindestens eines systemischen Symptoms: Fieber ODER Schüttelfrost ODER Muskel-, Glieder- UND
  • mindestens eines respiratorischen Symptoms: Husten oder Halsschmerzen
  • ODER
  • rztliche (Verdachts-)diagnose auf grippaler Infekt, Influenza, akute Bronchitis oder Pneumonie

Ausschlusskriterien

  • Patienten,
  • die nicht informiert in die Studie einwilligen können
  • mit unzureichender Kommunikationsfähigkeit aus medizinischen Gründen wie Aphasien, Bewusstseinsstörungen
  • die in Pflege- oder Altersheimen wohnen
  • die für eine Impfung nicht in Frage kommen wegen einer Anamnese einer anapyhlaktischen Reaktion auf Impfstoffbestandteile
  • die bereits vor ihrer Krankenhausaufnahme eine vom Arzt mittels PCR diagnostizierte Neue Influenza A (H1N1) durchgemacht haben

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit prospektiver Rekrutierung von Fällen und gematchten Kontrollen. Fälle werden rekrutiert in einem der beteiligten Berliner Vivantes Krankenhäusern unter Patienten, die wegen einer akuten respiratorischen Erkrankung stationär aufgenommen wurden. Nach entsprechender schriftlicher Einwilligung, werden Nasen-Rachenabstriche abgenommen und mittels PCR auf pandemische und saisonale Influenza-Subtypen untersucht. Eine Kontrollgruppe wird unter hospitaliserten Patienten, die zeitgleich in derselben Klinik aber aufgrund einer akuten chirurgischen oder orthopädischen Diagnosen hospitalisiert sind, rekrutiert.

Quelle

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