Beschreibung der Studie

Akuter Brustschmerz gilt als das klassische Zeichen eines Herzinfarktes. In einer internistischen Notaufnahme stellen sich viele Patienten mit akutem Brustschmerz vor von denen durchschnittlich weniger als die Hälfte tatsächlich an einem Herzinfarkt oder einer akuten Verengung der Herzkranzgefäße leidet. Bei einigen Patienten kann die Diagnose Herzinfarkt anhand typischer EKG-Veränderungen getroffen werden und einige Patienten haben zwar keine typischen EKG-Veränderungen, dafür aber einen erhöhten Troponinwert im Blut. Troponin ist zurzeit der wichtigste Biomarker bei der Diagnose einer akuten koronaren Herzerkrankung bzw. einem Herzinfarkt. Wir sehen aber auch viele Patienten, die sich mit akuten Brustschmerzen oder anderen möglichen Zeichen eines Herzinfarktes vorstellen, bei denen der Troponinwert negativ und dann EKG allenfalls unspezifisch verändert ist. Diese Patienten stellen in der Notfallmedizin ein großes Problem dar, da sie stationär aufgenommen, und vorsichtshalber mit Medikamenten behandelt werden müssen, bis nach 6-9 Stunden die Troponinbestimmung wiederholt wird. Dieser Wert ist dann ausschlaggebend für die weitere Betreuung der Patienten. Wir untersuchen einen neuen Laborwert, das Copeptin. Copeptin hat in Studien gute Ergebnisse bei der Diagnostik akuter Erkrankungen gezeigt und in einer wichtigen Studie mit Patienten mit Verdacht auf eine akute koronare Herzerkrankung die richtige Diagnose schon bei der Aufnahme deutlich erleichtert. In dieser Studie werden 2 Prozesse zur initialen Versorgung von Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom miteinander verglichen. Unsere Haupthypothese lautet, dass Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom mit einem initial negativem Troponinwert in Kombination mit einem negativen Copeptinwert direkt nach Hause entlassen werden können (interventioneller Prozess) und im weiteren Verlauf nicht mehr schwere kardiale Ereignisse erleiden als Patienten, die gemäß der aktuellen Standardprozesse (Kontrollprozess) evaluiert und behandelt werden. Wir wollen dazu bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine akute koronare Herzkrankheit vorliegt und die bei der Aufnahme allenfalls unspezifische EKG-Veränderungen und keine Troponinerhöhungen aufweisen Copeptin mitbestimmen und die weitere Versorgung der Patienten von dem Copeptin Ergebnis abhängig machen. Copeptin negative Patienten werden aus der Notaufnahme in die Betreuung kooperierender ambulanter Kardiologen entlassen. Copeptin positive Patienten werden gemäß der aktuellen Richtlinien zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom versorgt (Standardversorgung).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt (Sicherheit und Effektivität) Rate von Major adverse cardiac events (MACE). Kombinierter Endpunkt aus Tod (alle Ursachen), überlebter plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt, Wiederaufnahme in ein Krankenhaus aufgrund eines akutes Koronarsyndroms, akute, nicht-geplante perkutane koronare Intervention (PCI), Bypassoperation, dokumentierte, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Kammerflimmern, Kammertachykardien, AV-Block III°) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexereignis. Vergleich interventioneller Arm vs. Kontrollarm (nicht-Unterlegenheits-Hypothese)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 892
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle B.R.A.H.M.S.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aufnahme in der internistischen Notaufnahme mit Symptomen, die den V.a. ein akutes Koronarsyndrom nahelegen:
  • typischer akuter Brustschmerz (mit oder ohne EKG-Veränderungen) mit V.a. instabile Angina pectoris oder nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt
  • Troponin negativ bei Aufnahme (Wert und Assay gemäß der jeweiligen klinischen Praxis
  • Patient einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit ST-Strecken Hebungsinfarkt
  • anhaltender Brustschmerz oder wiederkehrende Episoden mit akutem Brustschmerz unter Maximaltherapie
  • Hochrisikopatienten mit V.a. AKS, die unabhängig von ihrem Troponinwert einer stationären Aufnahme bedürfen
  • Patienten, die aufgrund anderer medizinischer Ursachen einer stationären Aufnahme bedürfen
  • Patienten, die sofortiger lebensrettender Maßnahmen bedürfen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Jeder Zustand, der den behandelnden Arzt zu der Überzeugung bringt, daß ein Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Angina Pectoris-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Versorgung von Patienten mit Verdacht auf Nicht-ST-Strecken akutes koronares Syndrom (NSTEACS) ist häufig zeitraubend und kostenintensiv. Oftmals müssen die Patienten vorsichtshalber stationär aufgenommen, medikamentös anbehandelt werden und mithilfe serieller Troponin-Messungen weiter diagnostisch abgeklärt werden bevor endgültige Entscheidungen zu einer abschließenden Diagnose und weiterführenden therapeutischen Maßnahmen getroffen werden kann. Copeptin ist ein kürzlich entdeckter Biomarker der das individuelle Stresslevel des Körpers wiederspiegelt (schwerer körperlicher Stress). Im Rahmen eines akuten Myokardinfarktes steigt der Copeptinspiegel frühzeitig nach Beginn der Symptomatik an. Es konnte gezeigt werden, daß bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom die Copeptinspiegel bei stattgehabtem Myokardinfarkt signifikant höher liegen als bei anderen Diagnosen. Besonders die kombinierte Bestimmung von Troponin und Copeptin eignet sich, um einen akuten Myokardinfarkt mit großer Sicherheit auszuschließen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische, diagnostische Studie um den Nutzen einer Integration von Copeptin-Messungen in den Versorgungsprozess von Notfallpatienten mit NSTEACS und initial negativem Troponin zu integrieren. Die weitere Versorgung der Patienten basiert hierbei statt auf seriellen Troponin-Bestimmungen auf dem initial erhobenen Copeptin-Wert. Die Patienten werden in eine Standardgruppe (Copeptinwert wird bestimmt, jedoch das Ergebnis den behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt) und eine Interventionsgruppe (Integration von Copeptin in den Behandlungsprozess) randomisiert. In dieser Gruppe werden Patienten mit einem negativem Copeptin umgehend in die Betreuung eines Netzwerkes kooperierender ambulanter Kardiologen entlassen. Copeptin positive Patienten werden gemäß des Standardprozesses, der sich an den aktuellen Richtlinien zur Versorgung von Patienten mit ACS orientiert, versorgt. Wir bestimmen die Effektivität und Sicherheitn dieses neuen Versorgungsprozesses im Vergleich zum herkömmlichen Versorgungsprozess in dem die weitere Versorgung von den Ergebnissen der seriellen Troponinbestimmung abhängig gemacht wird. Sekundäre Endpunkte sind Patientenzufriedenheit und Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Unser Studienkonzept evaluiert nicht nur den diagnostischen sondern auch den klinischen Nutzen von Copeptinbestimmungen in der chest pain unit (CPU). Konsekutive Patienten mit V.a. akutes koronares Syndrom ohne ST-Strecken-Hebungen (NSTEACS) und einem negativen Troponin-Wert bei Aufnahme werden um Studienteilnahme gebeten. Troponin I wird als Bestandteil der Routineversorgung von Patienten mit V.a. akutes koronares Syndrom auf einem Point-of-Care Testgerät sofort bei Aufnahme bestimmt, das Ergebnis ist nach wenigen Minuten verfügbar. Patienten, die nach ausführlicher Information schriftlich in die Studie einwilligen werden in einen der 2 Studienarme randomisiert (experimentelle und Standardversorgung). Die weitere Versorgung der Patienten im experimentellen Arm ist abhängig vom Copeptin-Wert bei Aufnahme.

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