Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine Aussage darüber zu treffen, in wieweit bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die seit längerer Zeit mit opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, ein Einfluss auf deren Fahrsicherheit nachweisbar ist. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Test am Computer und einem standardisierten Fahrversuch. Der Test am Computer wird in Köln durchgeführt, der Fahrversuch in Zusammenarbeit mit der Universität Maastricht, auf einem Autobahnabschnitt in Holland.

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Studiendetails

Studienziel Standardabweichung laterale Position beim Fahren auf der Autobahn (= Güte der Spurhaltung, Ausmaß des "Schwanken") wird ein Mal gemessen || Anteil der Probanden, die den computerbasierten Test bestanden haben (gemäß Fahrerlaubnisverordnung)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Europäisches Forschungsprojekt DRUID,DRUID = Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and MedicinesEuropäische Kommission

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Liegt die schriftliche Einverständniserklärung vor?
  • Ist der Patient zwischen 30 und 65 Jahren alt?
  • Liegt der Bodymassindex im Bereich 16-35?
  • Liegt normales Sehvermögen vor oder ist das Sehvermögen auf normal korrigiert?
  • Verfügt der Patient über einen gültigen PKW-Führerschein?
  • Ist der Patient innerhalb der letzten 12 Monate mindestens 2 000 km mit dem PKW gefahren?
  • Fährt der Patient regelmäßig mit dem Auto (min. 1x pro Woche)?
  • Kann der Patient ein Serienfahrzeug mit Schaltgetriebe fahren?
  • Versteht der Patient die Deutsche Sprache in Wort und Schrift?
  • Liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor?
  • Liegt eine chronische Schmerzerkrankung vor, die auf die Behandlung mit opiathaltigen Schmerzmitteln anspricht?
  • Ist der Patient nach Einschätzung des Arztes in der Lage, die Testung vollständig zu absolvieren?
  • Wird der Patient seit mindestens 4 Wochen regelmäßig mit einem der folgenden Opioide der WHO Klassen 2 oder 3 mit der jeweils angegebenen Mindestdosis behandelt?
  • transdermales Fentanyl (z.B. Durogesic Smat®)
  • transdermales Buprenorphine (z.B. Norspan®, Transtec®)
  • retardiertes Oxycodon (z.B. Oxygesic®)
  • retardiertes Oxycodon mit Naloxon (z.B. Targin ®)
  • retardiertes Hydromorphon (z.B. Palladon®, Jurnista®)
  • retardiertes Morphin (z.B. MST®)
  • retardiertes Tramadol (z.B. Tramal long®)
  • retardiertes Tilidin mit Naloxon (z.B. Valoron N ®)
  • Keine Dosisänderung innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Komedikation mit NSAI und/oder Antikonvulsiva und/oder Antidepressiva auf stabiler Dosis seit 14 Tagen

Ausschlusskriterien

  • Nicht-Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Unterbringung auf amtliche oder richterliche Anordnung
  • Krebserkrankung
  • Schwere Behinderung, die mit der Durchführung des Tests am Computer oder dem Fahrversuch interferiert
  • Nach Ansicht des Arztes ist der Patient nicht in der Lage, das Fahrzeug sicher zu führen oder nicht in der Lage, den Computertest vollständig zu absolvieren
  • Schwere psychische, psychiatrische oder körperliche Störungen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zum Verzicht auf psychoaktive Medikamente oder Alkohol während 24 Stunden vor der Untersuchung
  • Starker Alkoholkonsum
  • Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft während der Tests auf das Rauchen zu verzichten
  • Regelmäßige Einnahme von Bezodiazepinen (more than 4 times per week)
  • Einnahme von Benzodiazepinen innerhalb von 2 Tagen vor der Testung
  • Regelmäßige Einnahme von Barbituraten oder Einnahme innerhlab von 2 Tagen vor der Testung
  • Tägliche Einnahme von höher dosierten Antidepresvia (Amitryptilin > 75mg, Doxepin > 75mg, Imipramin > 75mg, Trazodon > 100mg, Sertralin > 50mg, Fluoxetin > 20mg, Fluvoxamin >75mg, Duloxetin > 120mg, Venlafaxin > 225mg, Citalopram > 10mg)
  • Tägliche Einahme höherer Dosen Antikonvulsiva (Carbamazepin > 1200mg, Oxcarbazepin >1800mg, Gabapentin >2400mg, Pregabalin >600mg)
  • Einnahme von MAO-Hemmern
  • Regelmäßige Einnahme nicht retardierter Opioide (häufiger als 7x wöchentlich) oder Einnahme nicht-retardierter Opioide innerhalb von 2 Tagen vor der Messung
  • Regelmäßige Einnahme von Antihistaminika
  • Mangelnde Kenntnisse der deutschen Sprache.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der vergangenen 30 Tage

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Somatoforme Störungen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Mit dieser Studie soll geprüft werden, ob sich eine Langzeitbehandlung chronischer Schmerzen mit opioidhaltigen Schmerzmitteln (transdermales Fentanyl, transdermales Buprenorphin, retardiertes Oxycodon, retardiertes Oxycodon (kombiniert mit Naloxone), retardiertes Hydromorphon, retardiertes Morphin, retardiertesTramadol oder retardiertes Tilidin (kombiniert mit Naloxon) negativ auf die Fahrsicherheit auswirkt. Die Leistung der Patientegruppe wird mit der Leistung einer Gruppe Gesunder verglichen, wenn diese nüchtern bzw. mit 0.5 Promille Alkohol im Blut fahren. Zur Leistungsmessung wird zum einen ein computerbasiertes Verfahren eingesetzt (Wiener Testsystem), das auch im Rahmen der amtlichen Begutachtung der Fahreignung angewandt wird. Zusätzlich wird in Zusammenarbeit mit der Universität Maastricht ein Fahrversuch in einem instrumentierten Messfahrzeug auf einer Autobahn in Holland durchgeführt. Dieser Fahrtest ist hoch standardisiert und kam bereits in vielen Studien zum Einfluss psychoaktiver Substanzen auf die Fahrsicherheit zum Einsatz.

Quelle

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