Beschreibung der Studie

Die Datenerhebung untersucht Wirsamkeit und Sicherheit des sich selbst-entfaltenden, besonders biegsamen FlexStent. Der Stent wurde speziell fuer die extremen Anforderungen der Oberschenkelarterie/Kniekehlenarterie entwickelt. Der Stent ist fuer die Anwendung am Menschen zugelassen (CE-zertifiziert) und ist fuer die Behandlung von Engstellen der Oberschenkel- und Kniearterie vorgesehen. An dem Register sollen 100 Patienten an 5 deutschen Kliniken teilnehmen. Nach der Stent-Implantation finden Nachkontrollen nach 6 und 12 Monaten statt.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel Evaluierung der Wirksamkeit des FlexStent: Messung der In-Stent-Restenose mittels Ultraschall-Untersuchung bei Entlassung sowie nach 6 und 12 Monaten nach Intervention (Quotient der systolischen Spitzengeschwindigkeiten > = 2.5 :1 zeigt eine Restenose von > 50% an)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Provascular GmbH

Finden Sie die richtige Atherosklerose-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1, Patient, maennlich oder weiblich, zwischen 35 und 85 Jahren, bei Frauen im gebaehrfaehigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Patient muss seine Einwilligung zur Teilnahme vor Aufnahme in das Register geben. Patient muss Inhalt und Zweck der Studie verstanden haben und gewillt sein, sich allen Untersuchung/Eingriffen entspr. Protokoll zu unterziehen.
  • Rutherford Kategorie: 2-4
  • Einzelne, neue Laesion in der SFA/Poplitea
  • Laesionslaenge <= 15mm
  • Stenose >70% oder Verschluss des Gefaesses
  • offener iliakaler Einstromtrakt
  • offener Ausstromtrakt und mind. 1 offenes Unterschenkelgefaess
  • Durchmesser des betroffenen Gefaesses zwischen 3.5 und 7.5 mm

Ausschlusskriterien

  • Ziellaesion wurde bereits mit Stent bzw. chrirugischem Eingriff behandelt
  • Rutherford Kategorie 0,1,5 oder 6
  • Intoleranz für Therapien mit Antikoagualtien oder Thrombozytenaggregsationshemmern
  • Schwangerschaft
  • Komorbiditätsrisiko welches nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme am Register nicht erlaubt
  • Serum Kreatinin > 2.5 mg/dL
  • Herzinfarkt oder Schalgsanfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Einschluss
  • erhöhte Gerinnungsneigung
  • nicht einstellbarer Bluthochdruck
  • Teilnahme an andere(n) Studie(n)

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei der Behandlung der paVK stellt die Versorgung von AFS und Arteria poplitea eine besondere Herausforderung für Arzt und Stent dar. Die paVK in der AFS ist durch lange Verschlüsse, relativ niedrige Blutflussraten sowie enorme mechanische Belastungen charakterisiert. Bei Biegung des Knies können die AFS/Arteria poplitea extrem gedehnt, gedreht, verlängert und komprimiert werden. Ein Stent für den Einsatz in der AFS/Arteria poplitea muss daher ein Design mit hoher Flexibilität bei gleichzeitiger optimaler Unterstützung der Arterien gewährleisten. Der im Register zu untersuchende FlexStent® ist speziell für den Einsatz in der AFS entwickelt worden und bietet ein hohes Maß an Flexibilität für die ebenso sehr flexible Arteria femoralis Der FlexStent® ist für die Behandlung von symptomatischen femoropoplitealen Gefäßerkrankungen, primär für native atherosklerotische De-Novo Lesionen in der AFS/Arteria poplitea vorgesehen. Hypothese: Der FlexStent® ist bei der Behandlung von Erkrankungen der Oberschenkel/Kniegefäße sicher und wirksam. Primaerziel des Registers ist die Evaluierung der Wirksamkeit des FlexStent® durch Doppler-Ultraschall nach Implantation, 6 und 12 Monaten, gemessen an der In-Stent Restenose.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: