Beschreibung der Studie

Eine Schleimhautschädigung des Mundes (Orale Mukositis) ist eine mögliche Nebenwirkung der Chemotherapie. Erfahrungsgemäß können die ersten Anzeichen einer Mukositis einige Tage nach Beginn der Chemotherapie auftreten. Die Ausprägungen der Beschwerden können individuell sehr unterschiedlich sein und das Wohlbefinden deutlich beeinträchtigen. Seit vielen Jahren werden Bemühungen unternommen, das Auftreten und die Ausprägung von Mukositis zu verringern. Viele Untersuchungen beschäftigen sich mit der Wirkung von Medikamenten und Spüllösungen bei einer bereits aufgetretenen Mukositis. Zu der Frage, welche vorbeugenden Maßnahmen sinnvoll zur Verhinderung oder Abschwächung einer Mukositis eingesetzt werden können, gibt es indessen weniger Erkenntnisse. Mit der hier vorgestellten Studie soll ein Beitrag dazu geleistet werden zu klären, welche Rolle eine fachliche Beratung bei der Vorbeugung gegen Mukositis spielt. Die Erkenntnisse der Studie sollen dazu beitragen, die Vorbereitung der Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, möglichst zielgerichtet und wirksam zu gestalten.

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Studiendetails

Studienziel Das mindestens einmalige Auftreten der Mukositis Grad 1 oder höher (WHO-Skala) im Untersuchungszeitraum Tag 8 bis Tag 12 nach der ersten, zweiten und dritten Applikation der Chemotherapiedosis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Fördergesellschaft Forschung Tumorbiologie Freiburg e. V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer vom Patienten unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (Informed Consent), nachdem die Aufklärung gemäß GCP Guidelines und nationaler Gesetzgebung erfolgt ist.
  • Geschäftsfähigkeit (siehe auch Ausschlusskriterium)
  • Patienten mit soliden Tumoren
  • Therapie mit einem 5-FU-haltigen Chemotherapeutikum bei denen die 5-FU Dosis > 400mg/m2 Körperoberfläche pro Applikation beträgt

Ausschlusskriterien

  • Geschäftsunfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die mit der vorliegenden Studie interferieren könnte
  • Frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie
  • bekannter oder anhaltender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus
  • Patienten mit akuter nicht beherrschter Infektionserkrankung
  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate mit einer Chemotherapie behandelt wurden
  • Patienten, die im Kopf- Halsbereich bestrahlt wurden bzw. bestrahlt werden sollen
  • Patienten mit einer akuten Entzündung der Mundschleimhaut vor Beginn der Chemotherapie
  • Patienten, die wegen räumlicher Entfernung nicht am Beratungsprogramm teilnehmen können

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dem vorliegenden Projekt soll die oben beschriebene Patientengruppe in die Lage versetzt werden, einer oralen Mukositis vorzubeugen bzw. deren Ausprägung und Auswirkungen auf die Lebensqualität zu lindern. Zu diesem Zweck wurde ein spezielles Anleitungs- und Beratungsprogramm für die Zielgruppe der Patienten mit soliden Tumoren unter Chemotherapiebehandlung entwickelt. In diesem Programm werden durch eine gezielte pflegerische Beratung vor und während der Verabreichung der Chemotherapie die Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten gestärkt. Es wird angenommen, dass eine Reduzierung der Symptome sich positiv auf die subjektiv empfundene Lebensqualität auswirkt. Das primäre Zielkriterium ist somit die Linderung bzw. Vermeidung einer chemotherapieinduzierten oralen Mukositis.

Quelle

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