Beschreibung der Studie

Das Pankreaskarzinom ist eine besonders aggressive Tumorerkrankung und steht bei Männern an 5. und bei Frauen an 4. Stelle der tumorbedingten Todesfälle. Eine operative Resektion ist der einzige mögliche kurative Ansatz. Zudem kommt es zu einer Rezidivrate von ca. 80% innerhalb von 5 Jahren. Die 5-Jahres-Überlebensraten der Patienten liegen in Abhängigkeit vom Resektionsergebnis auch nach erfolgter Operation lediglich zwischen 15- 25% und belegen die weiterhin schlechte Prognose der Erkrankung. Neuere Forschungsergebnisse aus unserer Studiengruppe (Oettle 2007) konnten zeigen, dass diejenigen Patienten, die eine postoperative Chemotherapie mit dem Zytostatikum Gemcitabin erhalten, ein deutlich geringeres Rückfallrisiko haben als diejenigen, ohne eine solche sogenannte adjuvante Chemotherapie. Selbst Patienten, bei denen intraoperativ ein ausreichender Sicherheitsabstand zum gesunden Gewebe eingehalten werden konnte (sogenanntes R0- Resektionsergebnis) weisen nur ein medianes Überleben von ca. 18 Monaten auf. In der geplanten klinischen Studie sollen speziell diese Patienten (mit einem R0- Resektionsergebnis) behandelt werden. Es konnte mehrfach gezeigt werden, dass bis zu 90% der Pankreaskarzinome EGFR überexprimieren. Aus diesem Grund ist ein weiterer Ansatzpunkt in der Therapie dieses Tumors die Hemmung des EGFR mit "small molecules" wie Erlotinib. Durch die zusätzliche Gabe des selektiven EGFR-Tyrosinkinase- Inhibitors Erlotinib, soll eine zusätzliche Therapiemöglichkeit gefunden werden, intraoperativ verbliebene oder disseminierte Tumorzellen zu vernichten und damit das Risiko eines Rezidivs zu verringern.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivfreie Überlebenszeit (RFS)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Roche Pharma
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas, Resektionsergebnis R0 nach standardisierter Operation zur Resektion des Tumors, z. B. partielle Pankreatoduodenektomie (Kausch-Whipple) oder pyloruserhaltende partielle Pankreatoduodenektomie (PPPD), Pankreaslinksresektion oder totale Pankreatektomie, Keine vorangegangene neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung), Performance-Status von 60 % oder höher auf der Karnofsky-Skala, Patienten-Compliance und geographische Wohnortnähe, die ein adäquates Follow-up ermöglichen, insbesondere die Bereitschaft, sich für mindestens 2 Jahre nach der Operation regelmäßig im Studienzentrum
  • vorzustellen, Ausreichende Knochenmarkreserve:Leukozytenzahl 3,5 × 109 /l, Thrombozytenzahl > 100 x 109 /l, Hämoglobin > 8 g/dl., Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten vor einer im Zusammenhang mit der Studie stehenden Maßnahme
  • Männliche oder weibliche Patienten mit einem Mindestalter von
  • 18 Jahren, Beginn der adjuvanten Therapie möglichst bald postoperativ: Frühestens 2 Wochen nach der Operation, jedoch nicht vor Abschluss der Wundheilung, spätestens innerhalb von 8 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung (mit Lebenserwartung
  • lt; 6 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes),Aktive Infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v3.0, Bekannte HIV-Infektion, Schwere internistische Erkrankungen: unzureichend behandelter arterieller
  • Hypertonus, Herzinsuffizienz NYHA-Grad III-IV, symptomatische
  • koronare Herzerkrankung, unzureichend behandelte höhergradige
  • Herzrhythmusstörung > Grad 2, periphere arterielle Verschlusskrankheit ab Stadium IIb, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Verlängerung der aktivierten
  • partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ORW (oberer Referenzwert), Transaminasen > 2,5 × ORW, Gesamt-Bilirubin
  • gt; 1,5 × ORW, Serumkreatinin > 1,5 × ORW, Postoperativ klinisch messbare oder evaluierbare Tumorläsion, Schwangerschaft, stillende Frauen. Bei prämenopausalen Frauen muss ein aktueller Schwangerschaftstest vorliegen (nicht älter als
  • 7 Tage), Sexuell aktive Männer und prämenopausale Frauen mit mangelnder Bereitschaft zur Durchführung suffizienter kontrazeptiver Maßnahmen während und bis 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung, Bekannte Allergien gegenüber den eingesetzten Medikamenten oder deren Inhaltsstoffen, Dialysepflichtige Patienten, Interstitielle Pneumonie oder symptomatische Lungenfibrose, Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie (z. B. bei Transplantaten), Schwere, nicht heilende Wunden, Ulcera oder Frakturen, Teilnahme an anderen klinischen Therapie-Studien, in denen die Neuzulassung von Medikamenten geprüft wird, innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss, Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch, Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, eine parenterale Ernährung benötigen, eine unzureichende gastrointestinale Resorption aufweisen oder unter einem akuten Magengeschwür leiden, Weitere primäre maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer In-situ-Karzinom der Zervix oder adäquat behandeltes Basaliom der Haut), Patienten mit behandlungsbedürftigen Krampfleiden, Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Erlotinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR, HER-1). HER1/EGFR wird an der Oberfläche von normalen Zellen aber auch von Tumorzellen exprimiert. Die Antitumor-Aktivität von Erlotinib beruht auf einer Hemmung der intrazelluläre Tyrosinkinase-Region von HER1, wodurch die intrazelluläre Signaltransduktion verhindert wird. In präklinischen Modellen bewirkt die Hemmung der HER1/ EGFRTyrosinkinase den Wachstumsstillstand und/oder Tod der Zelle. Präklinische Daten zeigen eine additive Wirkung mit Zytostatika wie Cisplatin, Doxorubicin oder Paclitaxel. In diesen Kombinationsstudien zeigten sich keine Unverträglichkeiten. Für Erlotinib liegen darüber hinaus Daten aus verschiedenen Phase I, II und III Studien vor. Erlotinib ist seit Januar 2007 in Kombination mit Gemcitabin in Europa in der Firstline-Therapie des Pankreaskarzinoms zugelassen in einer Dosierung von 100mg/ Tag p.o. Die Zulassung beruht auf den Daten einer randomisierten, doppelblinden, Placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 569 Patienten, die einen signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben unter der Kombination von Gemcitabin mit Erlotinib gegenüber Gemcitabin und Placebo gezeigt hatte (p= 0,038). Darüber war die Verträglichkeit der Kombination von Erlotinib und Gemcitabin gut (Moore et al. 2007).

Quelle

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