Beschreibung der Studie

Patienten mit einem Pankreaskarzinom haben auch nach einer gelungen Operation ein großes Risiko, einen Rückfall der Erkrankung zu erleiden. Dies gilt insbesondere für diejenigen Patienten, bei denen kein ausreichender Sicherheitsabstand zum gesunden Gewebe (sogenannte R1-Resektion ) eingehalten werden konnte. Eine an die Operation anschließende Chemotherapie mit Gemcitabin über 6 Monate gilt mittlerweile als Standardbehandlung beim Pankreaskarzinom, um das Rückfallrisiko nach einer Operation zu senken. In der CONKO-OO6 soll durch eine Intensivierung dieser sogenannten adjuvanten Behandlung eine weitere Verbesserung der Prognose erzielt werden. In dieser Studie erfolgt eine Chemotherapie mit Gemciatbin über 12 (statt bisher 6) Monate und die Ergänzung eines neuen Medikaments, das in Tablettenform vor allem die Gefäßversorgung von Tumoren beeinflussen kann.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 127
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bayer Vital GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas, Resektionsergebnis R1 nach standardisierter Operation zur Resektion des Tumors, z. B. partielle Pankreatoduodenektomie (Kausch-Whipple) oder pyloruserhaltende partielle Pankreatoduodenektomie (PPPD), Pankreaslinksresektion oder totale Pankreatektomie und nach standardisierter
  • histologischer Aufarbeitung, Keine vorangegangene neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung), Performance-Status von 60 % oder höher auf der Karnofsky-Skala, Patienten-Compliance und geographische Wohnortnähe, die ein adäquates Follow-up ermöglichen, insbesondere die Bereitschaft, sich für mindestens 2 Jahre nach der Operation regelmäßig im Studienzentrum
  • vorzustellen, Ausreichende Knochenmarkreserve: Leukozytenzahl > 3.5 /nl, Thrombozytenzahl > 100 /nl, Hämoglobin > 8 g/dl, Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten vor einer im Zusammenhang
  • mit der Studie stehenden Maßnahme, Männliche oder weibliche Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren, Beginn der additiven Behandlung möglichst bald postoperativ: frühestens 4 Wochen nach Operation, jedoch nicht vor Abschluss der Wundheilung, spätestens innerhalb von 8 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung (mit Lebenserwartung < 6 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes),Aktive Infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v3.0, Bekannte HIV-Infektion, Schwere internistische Erkrankungen: unzureichend behandelter arterieller Hypertonus, Herzinsuffizienz NYHA-Grad III-IV, symptomatische koronare Herzerkrankung, unzureichend behandelte höhergradige Herzrhythmusstörung > Grad 2, periphere arterielle Verschlusskrankheit ab Stadium IIb, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ORW (oberer Referenzwert), Transaminasen > 2,5 × ORW, Gesamt-Bilirubin > 1,5 × ORW, Serumkreatinin > 1,5 × ORW, Postoperativ klinisch messbare oder evaluierbare Tumorläsion, Schwangerschaft, stillende Frauen. Bei prämenopausalen Frauen muss ein aktueller Schwangerschaftstest vorliegen (nicht älter als 7 Tage), Sexuell aktive Männer und prämenopausale Frauen mit mangelnder Bereitschaft zur Durchführung suffizienter kontrazeptiver Maßnahmen während und bis 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung, Bekannte Allergien gegenüber den eingesetzten Medikamenten oder deren Inhaltsstoffen, Dialysepflichtige Patienten, Interstitielle Pneumonie oder symptomatische Lungenfibrose, Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie (z. B. bei Transplantaten), Schwere, nicht heilende Wunden, Ulcera oder Frakturen, Teilnahme an anderen klinischen Therapie-Studien, in denen die Neuzulassung von Medikamenten geprüft wird, innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss, Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch, Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, eine parenterale Ernährung benötigen, eine unzureichende gastrointestinale Resorption aufweisen oder unter einem akuten Magengeschwür leiden, Weitere primäre maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer In-situ-Karzinom der Zervix oder adäquat behandeltes Basaliom der Haut), Patienten mit behandlungsbedürftigen Krampfleiden, Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei der CONKO-006 handelt es sich um eine zweiarmige doppelblinde multizentrische randomisierte Phase IIb-Studie nach R1-Resektion eines Pankreaskarzinoms. Hierbei soll die additive Wirkung des Multikinaseinhibitors Sorafenib in der Kombination mit Gemcitabin sowie der Verlängerung der adjuvanten Therapie auf insgesamt 12 Monate untersucht werden. Die antitumoröse Hemmung von Sorafenib entsteht durch eine parallele Hemmung der Tumorproliferation (durch Hemmung von Raf-Kinasen und des Raf/MEK-ERK-Pathway) und der tumorspezifischen Angiogenese (durch die Hemmung von Rezeptor-Tyrosinkinasen wie VEGF, EGF und PDGF-Rezeptoren). Primäres Zielkriterium der Studie ist eine Verbesserung des rezidivfreien Überlebens nach 18 Monaten von 42% auf 60%, dies entspricht bei Annahme eines exponentiellen Verlaufs der Überlebenskurven einer Verlängerung des medianen rezidivfreien Überlebens von 14,4 auf 24,4 Monate. Dieser Berechnung liegen die Daten der CONKO-001 zugrunde, hier konnte bei der Subgruppe der R1-resezierten Patienten das mediane krankheitsfreie Überleben durch die 6 monatige Therapie mit Gemcitabin von 5,5 auf 15,8 Monate verlängert werden, eine definitive Heilung erscheint durch eine adjuvante Therapie in Einzelfällen möglich.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.