Beschreibung der Studie

Das etablierte Verfahren zur Behandlung von Stuhlinkontinenz besteht darin, in einem ambulanten Eingriff unter örtlicher Betäubung zum einen die Leitfähigkeit der Nervenbahn zum Beckenboden durch elektrische Stimulation zu prüfen, und zum anderen eine Elektrode vorübergehend zu implantieren, mit der ein Patient über einen Zeitraum von etwa 14 Tagen selbst testen kann, ob dieses Neurostimulationsverfahren für ihn dauerhaft in Frage kommt. Dazu wird eine feine Stimulationsnadel durch natürliche Knochenöffnungen des Kreuzbeins zum Nerven vorgeschoben und eine feine Spiralelektrode eingepflanzt. Bei manchen Patienten kann das etablierte Verfahren zur Nervenstimulation nicht durchgeführt werden kann, weil durch das Kreuzbein hindurch keine Stimulation der Nervenbahn zu erreichen ist. Wir führen eine Studie durch, die einen alternativen Zugangsweg zu den Beckenbodennerven untersucht. Das Verfahren besteht darin, dass der Nerv nicht (wie bislang üblich) durch die natürlichen Knochenöffnungen des Kreuzbeins hindurch, sondern unter endoskopischer Sicht durch die Weichteile hindurch aufgesucht wird.

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Studiendetails

Studienziel -positive periphere Nervenevaluation mittels Elektromyogramm || -Anzahl der Indikationen zur permanenten SNS || -klinische response unter tSNS (temporäre SNS): klinisch und für den Patienten subjektiv signifikante Verbesserung der Stuhlhalteleistung (Stuhltagebuch-Score und Wexner-Score)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gt; 18 Jahre
  • Neurogene Stuhlinkontinenz
  • Muskuläre Stuhlinkontinenz: nur kleiner Schließmuskeldefekt (max ¼ der Circumferrenz der Sphintermuskulatur betroffen).
  • Anatomie des Os sacrum, die das Gelingen einer Standard-SNS erschwert oder unmöglich macht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung über das Behandlungsziel, Risiken und Behandlungsalternativen

Ausschlusskriterien

  • lt;18 Jahre
  • primär neurologisch degenerative Ursache der Stuhlinkontinenz
  • gerinnungsstörung
  • behandlungspflichtige Infektionen: Pneumonie, HWI, Weichteilinfekt mit Gefahr der Bakteriämie
  • Operationen am Mastdarm über abdominellen Zugang
  • Schwangerschaft
  • fehlende Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Seit den 90er Jahren hat sich die Sakralenervernstimulation zur Behandlung der neurogenen Stuhlinkontinenz etabliert. Die elektrische Stimulation von Ästen des Plexus sacralis verbessert dabei durch Stimulation des M. puborektalis die anale Angulation und andererseits über die Stimulation des M. ani externus (EAS) den willkürlichen analen Verschlussdruck (Matzel 1995). Im bislang etablierten klinischen Verfahren folgt einer Testphase, der sogenannten peripheren Nervenevaluation (PNE) die Implantation einer permanenten Stimulationselektrode, wenn es zu einer relevanten klinischen Besserung der Halteleistung (Stuhltagebuch) bei Patienten gekommen ist (Ganio 2001). Der Test- und Behandlungserfolg hängt entscheidend von der exakten Platzierung der Elektroden in der Nähe der innervierenden Nerven ab. An unserer Klinik wird die SNS unter computertomographischer Kontrolle durch die Foramina des OS sacrum (transforaminal) hindurch implantiert (Standard-SNS). Kann eine Elektrode nicht durch die Sakralforamina hindurch plaziert werden (z.B. stark angulierter Verlauf des Sakralforamens, Missbildung am Sakrum), steht beim Patienten dieses nur wenig invasive Behandlungsverfahren nicht zur Verfügung. In dieser Studie wird ein alternativer Zugangsweg für die Imlantation der Elektrode getestet. Hier wird der Nerv unter endoskopischer Sicht identifiziert und die Elektrode durch den selben Arbeitskanal durch die Weichteile hindurch plaziert.

Quelle

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