Beschreibung der Studie

In einer multizentrischen Studie nach modernen Standards zur Prüfung einer neuen Darreichungsform wurden erste Daten zur Wirksamkeit von Mutaflor-Klysmen (E.-coli-Nissle-Suspension zur rektalen Anwendung) bei der Behandlung der akuten, leicht- bis mittelgradig aktiven Proktitis oder Proktosigmoiditis erhoben. Ziel war es, anhand von klinischen, endoskopischen und histologischen Parametern zu prüfen, wie sich das klinische Bild der Erkrankung unter der MUTAFLOR -Therapie mit unterschiedlichen Volumina und im Vergleich zu einem Placebo verbessert. Ermittelt wurde die Anzahl der Patienten, die innerhalb des Therapiezeitraumes den klinischen Remissionszustand erreichten. Die Klysmen mit 3 verschiedenen Volumina enthielten entweder lebensfähige, physiologische E.-coli-Bakterien, Stamm Nissle 1917 (Mutaflor®), in wässriger Lösung (Verum) oder nur die wässrige Lösung (Placebo). Nach der Aufnahmeuntersuchung wurden 90 Patienten randomisiert der Behandlung mit 10ml-, 20ml- oder 40ml-Mutaflor-Klysmen oder 10ml-, 20ml- oder 40ml-Plazebo-Klysmen zugeordnet. Die Anwendung der Studienmedikation (Einzeldosen) erfolgte täglich abends vor dem Zubettgehen über eine Behandlungsdauer von bis zu 8 Wochen. Kontrolluntersuchungen fanden nach 2 und 4 Wochen nach Therapiebeginn statt. Patienten, deren Gesundheitszustand nach zweiwöchiger Behandlung keinerlei Besserung zeigte, schieden aus der Studie als Non-Responder aus. Patienten, die nach vierwöchiger Behandlung die Remission erreicht hatten, beendeten die Studie nach einer Abschlussuntersuchung. Bei Nichterreichen der Remission wurde die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt. Acht Wochen nach Beginn der Therapie beendeten auch diese Patienten die Studie mit einer Abschlussuntersuchung. Bei 57/90 Patienten, die die Studie protokollgerecht beendet hatten, lagen die Remissionsraten für die Behandlung mit 40ml-, 20ml-, 10ml-Mutaflor-Klysmen und Placebo bei 9/17, 8/18, 3/11 und 2/11. Dieses Ergebnis war statistisch signifikant. Die Dauer bis zur Remission war unter 40ml-Mutaflor-Klysmen, gefolgt von 20ml-Mutaflor-Klysmen, am kürzesten. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen unterschied sich nicht signifikant. Die rektale Anwendung von Mutaflor-Klysmen kann daher als wirksame und gut verträgliche Alternative zu anderen Medikamenten zur Therapie der leicht- bis mittelgradig aktiven Colitis ulcerosa des Enddarms gelten.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel: Erreichen der klinische Remission / Methode: Bestimmung des Klinischen DAI, definiert nach "Disease Activity Index" von Sutherland aus den Parametern "Stuhlfrequenz", "Rektale Blutungen" und "Ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität" / Ermittelt nach 2, 4 und 8 Wochen Response: DAI < 2 nach 4 bzw. 8 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Ardeypharm GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • aktive idiopathische Proktitis/Proktosigmoiditis mit leichter bis mäßiger Krankheitsaktivität.
  • Def. der aktiven Erkrankung:
  • DAI (=Disease Activity Index) nach Sutherland von 4 - 9
  • Proktitis: Entzündung ab Anus bis <=15 cm
  • Proktosigmoiditis: Entzündung ab Anus bis zum Ende des Colon sigmoideum
  • 25 - 30 cm ab Anus). In der dahinter liegenden Region dürfen weder endoskopisch noch histologisch Entzündungzeichen sichtbar sein.
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • mindestens zweite Manifestation der Erkrankung (gesicherte Diagnose)

Ausschlusskriterien

  • andere Ursachen für eine akute Proktitis/Proktosigmoiditis:
  • Infektion
  • Medikamente
  • Strahlung
  • Ischämie des befallenen Darmabschnittes
  • Morbus Crohn
  • anamnestisch bekannte Stuhlinkontinenz
  • perianale Fisteln
  • größere Operationen am Kolon (Kolektomien, teilweise oder
  • kolorektales Karzinom
  • Stenosen
  • Einnahme von MUTAFLOR® -Kapseln oder - Suspension bis
  • 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • rektale Behandlung mit Steroiden oder Aminosalicylaten
  • innerhalb der letzten zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor
  • Aufnahme in die Studie
  • schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • des Herzens (koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, Angina
  • pectoris, Herzinsuffizienz NYHA III-IV)
  • der Leber (Leberzirrhose, akute oder gerade berstandene
  • Hepatitis, proliferierende chronische Lebererkrankung)
  • der Niere (Kreatinin-Wert außerhalb des
  • andere schwere chronische oder terminale Erkrankungen
  • z.B. Krebs, Tuberkulose)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Wirksamkeit einer oralen Therapie mit dem probiotischen E. coli-Stamm Nissle 1917 (EcN) zur Remissionserhaltung bei Patienten mit CU ist in mehreren Studien belegt worden. Nachdem eine gute Verträglichkeit von EcN-Klysmen in einer Phase-I-Studie mit 80 Patienten dokumentiert wurde, sollte in dieser Phase-II-Studie die klinische Wirksamkeit mit unterschiedlichen Volumina (Dosiswirkung) gegenüber einem Placebo gezeigt werden. In der multizentrisch, Plazebo-kontolliert, doppelblind und randomisiert angelegten Studie wurden hier erste Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mutaflor-Klysmen bei der Behandlung der akuten, leicht- bis mittelgradig aktiven Proktitis oder Proktosigmoiditis (DAI nach Sutherland: 4-9) erhoben. Es wurde ermittelt, wie viele Patienten während einer Behandlungsdauer von 4-8 Wochen die Remission erreichten. Die Klysmen hatten verschiedene Volumina und enthielten entweder lebensfähige, physiologische E.-coli-Bakterien, Stamm Nissle 1917 (Mutaflor), in wässriger Lösung (Verum) oder nur die wässrige Lösung (Placebo). Statistisch handelte es sich um eine explorative (Hypothesen-generierende) Dosisfindungsstudie der Phase II. Alle Patienten sollten während der gesamten Studiendauer im Sinne eines Parallelgruppenvergleichs dieselbe Medikation einnehmen. Nach der Aufnahmeuntersuchung wurden 90 Patienten randomisiert der Behandlung mit 10ml-, 20ml- oder 40ml-Mutaflor-Klysmen oder 10ml-, 20ml- oder 40ml-Plazebo-Klysmen zugeordnet. Die Anwendung der Studienmedikation (Einzeldosen) erfolgte täglich abends vor dem Zubettgehen über eine Behandlungsdauer von bis zu 8 Wochen. Kontrolluntersuchungen fanden nach 2 und 4 Wochen nach Therapiebeginn statt. Patienten, deren Gesundheitszustand nach zweiwöchiger Behandlung keinerlei Besserung zeigte, schieden aus der Studie als Non-Responder aus. Patienten, die nach vierwöchiger Behandlung die Remission erreicht hatten, beendeten die Studie nach einer Abschlussuntersuchung. Bei Nichterreichen der Remission wurde die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt. Acht Wochen nach Beginn der Therapie beendeten auch diese Patienten die Studie mit einer Abschlussuntersuchung. Bei 57/90 Patienten, die die Studie protokollgerecht beendet hatten, lagen die Remissionsraten für die Behandlung mit 40ml-, 20ml-, 10ml-Mutaflor-Klysmen und Placebo bei 9/17, 8/18, 3/11 und 2/11. Der Rangfolgentest nach Jonckheere und Terpstra zeigte für die Dosis-abhängige Wirksamkeit eine signifikante Korrelation der Per-Protocol-Responderraten und der applizierten Mutaflor-Dosen (p = 0,02; einseitig). Die Dauer bis zur Remission war in 40ml-Mutaflor-Gruppe und nachfolgend in der20ml-Mutaflor-Gruppe am kürzesten. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen unterschied sich nicht signifikant. Die rektale Anwendung von Mutaflor-Klysmen kann daher als wirksame und gut verträgliche Alternative zu topisch angewendeten Aminosalizylaten oder Glukokortikoiden zur Therapie der leicht- bis mittelgradig aktiven distalen Colitis ulcerosa gelten.

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