Beschreibung der Studie

In der zurückliegenden Studie (MIPS) sind Säuglinge, die nicht oder nicht ausschließlich durch die Mütter gestillt werden konnten, in einem Alter von spätestens 8 Wochen einer der beiden Formulagruppen zugeordnet worden. Die aktive Gruppe erhielt mindestens im Zeitraum zwischen dem 2. und 4. Lebensmonat eine nicht-hydrolysierte, auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung mit einer Mischung aus immunologisch aktiven neutralen und sauren Oligosacchariden. Die Kontrollgruppe erhielt dieselbe nicht-hydrolysierte, auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung wie die aktive Gruppe, jedoch ohne Zusatz von immunologisch aktiven neutralen und sauren Oligosacchariden. In der Follow-Up-Studie werden die Kinder idealerweise vor ihrem 3. Geburtstag in die Studie wiederaufgenommen, um sie hinsichtlich Symptomen von Infektionen und atopischen Erkrankungen zu beobachten. Ziel ist es herauszufinden, ob die Gabe von aktiven neutralen und sauren Oligosacchariden in früher Kindheit eine Auswirkung auf das Auftreten von Infektionen und atopischen Erkrankungen später in der Kindheit haben. Amd 3: Um oder nach dem 5. Geburtstag findet der Eintritt in einen Verlängerungsabschnitt statt.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von fieberhaften Episoden und Epsioden von Atopie (atopische Dermatitis, Heuschnupfen, allergisches Asthma, Nahrungsmittelallergien) -Methode: vierteljährliche Dokumentationsabschnitte im CRF basierend auf kontinuierlichen Tagebucheinträgen bzw. vierteljährliche Abfrage per Fragebogen (an ISAAC angelehnt). SCORAD Assessment bei Studienaufnahme und zu jedem vollen Jahr bei einer persönlichen Visite. Amd 3: nach dem 5. LJ halbjährliche Abfrage per Fragebogen (an ISAAC angeleht). SCORAD Assessment jährlich, bei 7 Jahren Spirometrie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 667
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Danone Research - (former Centre for Specialised Nutrition), Milupa GmbH,

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnahme an MIPS im ersten Lebensjahr
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten; schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Geplanter Umzug in eine andere Gegend, die zur Beendigung der Studienteilnahme führt
  • Mangelnde Bereitschaft der Eltern/Mutter des Studienkindes, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit in der Forschung oder auf dem Markt befindlichen Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie

Adressen und Kontakt

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In der zurückliegenden Studie (MIPS) sind Säuglinge, die nicht oder nicht ausschließlich durch die Mütter gestillt werden konnten, in einem Alter von spätestens 8 Wochen einer der beiden Formulagruppen zugeordnet worden. Die aktive Gruppe erhielt mindestens im Zeitraum zwischen dem 2. und 4. Lebensmonat eine nicht-hydrolysierte, auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung mit einer Mischung aus immunologisch aktiven neutralen und sauren Oligosacchariden. Die Kontrollgruppe erhielt dieselbe nicht-hydrolysierte, auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung wie die aktive Gruppe, jedoch ohne Zusatz von immunologisch aktiven neutralen und sauren Oligosacchariden. In der Follow-Up-Studie werden die Kinder idealerweise vor ihrem 3. Geburtstag in die Studie wiederaufgenommen, um sie hinsichtlich Symptomen von Infektionen und atopischen Erkrankungen zu beobachten. Ziel ist es herauszufinden, ob die Gabe von aktiven neutralen und sauren Oligosacchariden in früher Kindheit eine Auswirkung auf das Auftreten von Infektionen und atopischen Erkrankungen später in der Kindheit haben.

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