Beschreibung der Studie

Bei dieser Vakzinierungstherapie (Tumorimpfung) soll das Immunsystem des Patienten mit Hilfe eines individuellen Impfstoffes gegen den Tumor (das Lymphom) aktiviert werden, so dass es die bösartigen Lymphzellen gezielt zerstören kann. Die bösartigen Zellen von Lymphomen tragen einzigartige Eiweiß-Strukturen auf ihrer Zelloberfläche, die nur auf den Tumorzellen, aber nicht auf gesunden Zellen normaler Körpergewebe vorkommen. Dieses Eiweiß auf den Tumorzellen ist ein Immunglobulin und wird als "Idiotyp" bezeichnet. Der Impfstoff besteht aus diesem individuellen Idiotyp-Eiweiß und immunstimulierenden Hilfsstoffen ("Adjuvantien"). Durch eine Immunisierung mit diesem Impfstoff ("Idiotypvakzinierung") soll das Immunsystem seine Aktivität gezielt gegen die bösartigen Zellen richten und diese zerstören. Zur Teilnahme an der Prüfung muß ein Lymphom der folgenden Typen im klinischen Stadium III oder IV vorliegen: Follikuläres Lymphom Grad I-II Mantelzell-Lymphom Immunozytom Marginalzonenlymphom lymphozytisches Lymphom. Die Behandlung kann bei zwei Gruppen von Patienten durchgeführt werden: A) Patienten, die aufgrund eines asymptomatischen Krankheitsverlaufes bislang noch nicht wegen des Lymphoms behandelt worden sind B) Patienten, bei denen sich das Lymphom nach Durchführung einer Behandlung (Chemotherapie, passive Immuntherapie, Strahlentherapie) um mindestens 50% zurückgebildet hat (partielle oder komplette Remission). Zur Herstellung des Impfstoffes wird von jedem Patienten zunächst eine Lymphom-Gewebeprobe entnommen. Je nach Lokalisation des Lymphoms im Körper geschieht dies z.B. durch die Entnahme eines befallenen Lymphknotens, einer Knochenmarkpunktion oder durch eine einfache Blutentnahme. Aus dieser Gewebeprobe wird der Impfstoff individuell für den jeweiligen Patienten hergestellt. Die Herstellung unterliegt strengen Qualitätskriterien (sog. "Good Manufacturing Practice" (GMP)). Eine Herstellungserlaubnis für diesen Impfstoff wurde von den zuständigen Behörden nach dem Arzneimittelgesetz erteilt. Der Behandlungsplan sieht die Durchführung von insgesamt 6 Impfungen im Abstand von jeweils 4 Wochen vor. Die Impfungen werden in die Haut ("intrakutan") des rechten oder linken Oberschenkes gespritzt. Zusätzlich wird bei jeder Impfung zur zusätzlichen Aktivierung des Immunsystems für die Dauer von 5 Tagen ein immunstimulierendes Gewebshormon (GM-CSF) in das Unterhautfettgewebe ("subkutan") des jeweiligen Oberschenkels verabreicht.

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Studiendetails

Studienziel Induktion humoraler oder zellulärer Immunität gegen autologen Idiotyp und autologe Lymphomzellen (Antikörper, Proliferationstest, ELISPOT, Zytotoxizitätstest) an Woche 24 nach der 1. Vakzinierung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Abteilung Innere Medizin I Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder immunzytologisch gesichertes, Non-Hodgkin-Lymphom vom B-Zell-Typ im Stadium III-IV nach Ann Arbor der folgenden Entitäten nach WHO:
  • Follikuläres Lymphom Grad I-II
  • Mantelzell-Lymphom
  • Immunozytom
  • Marginalzonenlymphom (nodal, extranodal, lienal)
  • Lymphozytisches Lymphom
  • Bekannte Lymphommanifestationen, die einer Biopsie ohne Intubationsnarkose mit einer der folgenden Techniken zugänglich sind:
  • Blutentnahme bei morphologischem Nachweis zirkulierender Lymphomzellen, Lymphknotenextirpation in Lokalanästhesie,
  • Knochenmarkspunktion bei bekanntem Knochenmarksbefall,
  • Punktion von Pleura oder Aszites, Ultraschall- oder CT-gesteuerte Feinnadelpunktion
  • Alter >18 Jahre
  • Zahl CD4-positiver T-Zellen und Konzentration von normalem IgG, IgA und IgM im peripheren Blut im Normbereich.
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Monoklonales Paraprotein, dessen Serumkonzentration den Normalwert der betreffenden Antikörperklasse übersteigt
  • Schwere Zweiterkrankungen und Infektionen
  • Aktiver ZNS- bzw. Liquorbefall
  • Systemische antineoplastische Therapie, andere Immuntherapie oder immunsuppressive Therapie (auch Kortikosteroide) vier Wochen vor der Vakzinierung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das monoklonale Immunglobulin (Idiotyp) von B-Zell-Lymphomen stellt ein tumorspezifisches Antigen dar. Idiotyp-Immunisierung von Patienten mit follikulären Lymphomen als Remissionserhaltung nach Chemotherapy induziert und ist mit verbessertem Progressionsfreien Überleben assoziiert. Der potentielle Nutzen von "upfront" Idiotypvakzinierung für bislang unbehandelte Patienten ist unbekannt. Patienten mit unbehandelten indolenten B-Zell-lymphomen und Patienten in Remission nach zytoreduktiver Therapie erhalten 6 intradermale Injektionen von rekombinantem Idiotyp-Fab-Fragment mit subkutanem Sargramostim. Das Ziel der Studie besteht im Nachweis einer Immunantwortrate mittels ELISpot and ELISA von mindestens 30% nach dem Simon-two-stage design. Zusätzlich werden diese Immuneantworten mit dem Verlauf bezüglich objektiver Remissionen, Progressions-freiem Überleben, und Therapie-freiem Überleben.

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