Beschreibung der Studie

Gegenstand der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments NOX-A12 zu untersuchen. Außerdem sollen Erkenntnisse über die Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn und seine Ausscheidung aus dem Organismus gewonnen werden. Diese Vorgänge werden durch Blutentnahmen zu bestimmten Zeitpunkten verfolgt. Darüber hinaus soll die Untersuchung auch Aufschluss über pharmakodynamische Eigenschaften des Wirkstoffs (also Wirkungsweisen des Medikamentes auf den Körper) gewonnen werden, indem bestimmte Laborwerte über die Zeit erfasst werden. Es ist geplant, NOX-A12 zur Mobilisierung von Stammzellen des blutbildenden Systems in Krebspatienten einzusetzen. Diese können durch eine Blutwäsche (Apharese) gesammelt und eingefroren werden. Im Anschluss an eine Hochdosis-Chemotherapie sollen diese Zellen den Patienten wieder zurückgegeben werden, um die Blutbildung zu unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Verträglichkeit von NOX-A12 werden anhand unerwünschter Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Laborwerte, 12-Kanal EKG und Immunogenität regelmäßig im Studienzeitraum gemessen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Forschumgszentrum Jülich GmbH Außenstelle Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer und Frauen, die bereit sind geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Body mass index 19 - 29 kg/m2 (inklusive)
  • Körpergewicht von 50 - 100 kg (inklusive)
  • Berechnete Creatinin Clearance >80mL/min
  • Normale Lungenfunktion ( FVC und FEV1 mind. 80% des Normalwertes)

Ausschlusskriterien

  • Vergrößerte Milz
  • Bekannte Thrombosen
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Gabe der Prüfsubstanz
  • Bekannte Herzerkrankungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck (sitzend systolisch >140 mmHg oder <95 mmHg bzw. diastolisch >90 mmHg oder >65 mmHg)
  • Hinweis auf klinisch relevante Vorerkrankungen oder Beeinträchtigung der Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung der Prüfsubstanz

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die Studie ist darauf ausgerichtet, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel-Dosierungen NOX-A12 zu untersuchen. Anhand von Blutuntersuchungen können bereits in dieser Erstanwendungsstudie Hinweise gesammelt werden, ob NOX-A12 zu einer Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen (CD34-positive Zellen) ins Blut im Menschen führt. Solche Stammzellen können dann für die autologe Stammzelltransplantation im Rahmen der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt werden.

Quelle

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