Beschreibung der Studie

Das Primärziel dieser klinischen Studie ist es, die Verträglichkeit des Produktes mit dem Namen TG1042 zu bewerten, indem die verschiedenen Arten von möglicherweise induzierbaren unerwünschten Nebenwirkungen analysiert und die optimale Dosis zur Bekämpfung der Krankheit bestimmt werden soll. Das Sekundärziel der Studie ist die Bewertung der biologischen, immunologischen und anti-tumoralen Effekte von TG1042. Es ist geplant zusätzlich zu den 18 Patienten, die in der vorherigen Kohorte dieser Phase I/II Studie behandelt wurden, 18 weitere Patienten einzuschließen und zu behandeln.

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Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Transgene

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen alle der folgenden Kriterien zum Einschluss in die Studie erfüllen:
  • histologisch gesicherte CTCL (mycosis fungoides oder andere CTCL im Falle der Kohorte 5 außer Sezary Syndrom und lymphomatoider Papulosis) oder mulitläsionaler CBCL
  • Performance Status von 0, 1 oder 2 auf der ECOG Skala
  • TNM Stadium Ib oder höher
  • Versagen einer lokalen Tumorkontrolle nach mindestens zwei erfolgten first line Behandlungen (lokale Steroide, PUVA, Retinoide, Interferon-alpha, BCNU, Radiotherapie, und Antibiotika bei CBCL)
  • Vorausgehende Behandlung der Erkrankung: Keine systemische Chemotherapie oder Immuntherapie einer metastasierenden oder lokal rezidivierenden Erkrankung innerhalb der vorausgehenden drei Wochen
  • Minimale Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische-, Leber- und Nierenfunktion
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl; Leukozyten>= 3,0 x 10e9/l; Thrombozyten-Zahl >= 100x10e9/l
  • Bilirubin <= des Zweifachen des oberen Grenzwerts, und Serum Transaminasen <= des Dreifachen des oberen Grenzwerts
  • Kreatinin <= des Zweifachen des oberen Grenzwerts
  • Serum Prothrombin-Zeit < 1 Sekunde länger als der obere Normwert
  • Alter>= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten werden bei Vorliegen eines der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:
  • Aus der Anamnese bekannte positive HIV Serologie oder aktive systemische Infektionen
  • Schwere, begleitende systemische Erkrankung
  • Begleitende systemische und topische Kortikosteroid-Therapie
  • Teilnahme an einem anderem experimentellen Behandlungsplan während der Studiendauer
  • Großer operativer Eingriff in den vorausgegangenen drei Wochen
  • Bedarf oder absehbarer Bedarf von Kortikosteroiden aufgrund einer interkurrenten Begleiterkrankung
  • Schwangerschaft bei Studieneintritt oder Frauen in der Stillzeit
  • Patienten ohne angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Durchführung der Studie und für drei Monate nach der letzten Injektion ( Intra-Uterin System, hormonelle Kontrazeption, oder Diaphragma/Kondome mit Spermizid)
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie innerhalb von 4 Wochen vor den ersten, gemäß dem Protokoll nötigen, Untersuchungen für diese Studie
  • Substanzen Missbrauch in der Anamnese

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Offene, multizentrische, Dosis-Eskalations Studie zur Beurteilung der Sicherheit durch Bestimmung der maximal tolerablen Dosis (MTD) und der Wirksamkeit von wiederholten intratumoralen Verabreichungen von TG1042 in nur einen Tumor, als einziger Wirkstoff, bei Patienten mit kutanen T-Zell Lymphomen (CTCL) und multiläsionalen B-Zell Lymphomen (CBCL). Im Verfahren einer Dosis-Eskalation werden Patienten in drei sukzessive Kohorten von je drei Patienten eingeschlossen, von denen jede eine höhere Dosis von TG1042 erhält: 3x10e9 tp (Kohorte 1), 3x10e10 tp (Kohorte 2), und 3x10e11 tp (Kohorte 3), oder die MTD, je nachdem was zuerst eintritt. Sie werden mit bis zu 4 Zyklen zur Bestimmung der MTD behandelt. Im zweiten Abschnitt, sobald die MTD bestimmt wurde, werden 9 Patienten mit bis zu 12 Zyklen behandelt, um die Sicherheit intratumoraler Prüfmedikamentinjektionen in MTD, in bis zu drei Tumoren (Kohorte 4), weitergehend zu bestimmen. In dem Phase II Abschnitt (Kohorte 5), werden 18 Patienten nach dem selben Behandlungsschema wie Kohorte 4 behandelt, aber mit der Möglichkeit die zu behandelnden Läsionen zu wechseln im Falle eines lokalen Ansprechens, und um sie nochmals zu behandeln im Falle eines Rezidivs nach initialem Ansprechen (Kohorte 5). Intratumorale Injektionen werden den Patienten in wöchentlichen Intervallen (Tag 1, 8, und 15) verabreicht. Der Tumorstatus der Patienten wird in der 4. Woche beurteilt. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (also mit partieller- oder kompletter Remmission, oder gleichbleibendem Tumorstatus) können weitere Zyklen erhalten bis eine progressive Erkrankung nachweisbar ist oder die Toxizität eine Beendigung der Behandlung bedingt. Patienten werden mit bis zu 4 Zyklen in Kohorte 1-3 behandelt und mit bis zu 12 Zyklen in Kohorte 4 und 5.

Quelle

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