Beschreibung der Studie

Frühere Untersuchungen lassen vermuten, dass es zwischen dem Blutplättchen-hemmenden Medikament Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) und dem Schmerzmittel metamizol (z.B. Novalgin) zu Wechselwirkungen kommen könnte, bei der die Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen abgeschwächt wird (Hohlfeld et al, J Thromb Haemost 6: 166-173, 2008). Diese mögliche Arzneimittelwechselwirkung möchten wir anhand von Blutproben weiter erforschen. Im Rahmen der Untersuchung möchten wir dabei die Funktion der Blutplättchen im Labor bestimmen (Messung von Aggregation und Thromboxansynthese) und die Konzentration des Schmerzmittels Metamizol im Blut bestimmen. Schon früh nach Studienbeginn zeigte sich eine unerwartet hohe Rate an Non-Respondern, so dass der Einschluss von 10 Patienten als Kontrollgruppe für sinnvoll erachtet wurde. In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten Aspirin, jedoch kein Metamizol. Ein entsprechendes Anschlussvotum wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf am 01.03.2012 erteilt.

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Studiendetails

Studienziel Messung der Thrombozytenaggregation, Thromboxansynthese und Metamizolkonzentration im Plasma unter der Therapie mittels folgender Methoden. 1. Vollblutaggregation 2. PRP-Zentrifugation 3. PRP-Aggregation 4. PAP-Zentrifugation 5. evtl. Auswaschen von Methylaminoantipyrin 6. TXB2-Bestimmung mittels Radioimmuno-Assay (RIA) 7. Plasmaspiegelbestimmung von Methylaminoantipyrin aus PAP
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Institut für Pharmakologie und Klinische Pharmakologie Heinrich Heine Universität Düsseldorf
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre;
  • Kardiovaskuläre Erkrankung mit erhöhtem Risiko für atherothrombotische Ereignisse;
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis (75-150mg/Tag);
  • Dauer der vorausgehenden Einnahme von Acetylsalicylsäure mindestens 7 Tage;
  • die Patienten erhalten eine analgetische Therapie mit Metamizol in einer Dosierung von 10-20mg/kg KG 2-4x täglich, seit mindestens 5 Tagen

Ausschlusskriterien

  • Im vorausgegangenen Zeitraum von 7 Tagen erfolgte akute Gabe von Acetylsalicylsäure in Dosierungen >150mg;
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen NSAID (z.B. Diclofenac);
  • zusätzliche Behandlung mit anderen Thrombozytenfunktionshemmern (z.B. Clopidogrel);
  • Therapie mit Antikoagulanzien (z.B. Vitamin K-Antagonist, Heparin) in therapeutischer Dosierung;
  • Begleiterkrankungen, die zu relevanten Veränderungen der Thrombozytenfunktion oder der Hämostase führen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Verschiedene nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika (NSAIDs) können die irreversible Hemmung der Thrombozytenfunktion durch Acetylsalicylsäure (ASS) beeinträchtigen oder aufheben. Metamizol wird routinemäßig zur Therapie akuter und chronischer Schmerzen eingesetzt. Manche Patienten, welche eine Schmerztherapie erhalten, weisen eine erhebliche Komorbidität auf: infolge fortgeschrittenen Alters und anderer Risikofaktoren ist insbesondere in vielen Fällen das kardiovaskuläre Risiko erhöht, so dass neben der Schmerztherapie oft eine Langzeit-Behandlung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure erforderlich (z.B. 100mg) ist. Damit besteht die Möglichkeit, dass bei Metamizol-behandelten Patienten im Rahmen der chronischen Schmerztherapie die Hemmung der thrombozytenfunktion durch ASS aufgehoben wird. Dies möchten wir im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung untersuchen. Bei diesen Patienten möchten wir eine geringe Menge Blut (ca. 10ml) entnehmen, um damit die Hemmung der Thrombozytenfunktion durch ASS laborchemisch nachzuweisen. Darüber hinaus möchten wir die aktuelle Plasmakonzentration von Metamizol bestimmen und mit der in vitro nachgewiesenen ASS-Wirkung auf die Thrombozytenfunktion in Beziehung setzen.

Quelle

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